Кабмин России утвердил обновленные правила, регулирующие введение лекарств в гражданский оборот, в том числе правила предоставления документов, выдачи госучреждениями протоколов испытаний о соответствии препаратов показателям качества, а также порядок проведения таких испытаний. Соответствующее постановление заменило собой документ от 2019 года, который должен был утратить силу в сентябре 2025 года, и будет действовать в течение 6 лет.
Согласно расчетам Минздрава, реализация нового порядка затронет 837 операторов фармрынка, включая поставщиков и производителей лекарств и фармсубстанций. Общие затраты отрасли на адаптацию к новым требованиям составят 552 млн рублей за шестилетний период.
Наибольшие расходы (порядка 145 млн рублей) лягут на дистрибьюторов и производителей препаратов в связи с необходимостью предоставлять в заявках дополнительные сведения: о предполагаемом количестве образцов лекарств, фармсубстанций, тест-штаммов микроорганизмов и других материалов для контроля качества средства.
Согласно новым правилам, для каждой серии или партии фармсубстанции, произведенной в России или ввезенной в страну, компании обязаны предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие соответствие качества вещества и препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Производители и дистрибьюторы должны ежегодно до 1 апреля направлять в Росздравнадзор протоколы испытаний для каждой серии препаратов, выведенных за год на рынок (на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки). Для орфанных и персонализированных биопрепаратов периодичность сокращена до одного раза в 3 года.
Кроме того, федеральной службе необходимо предоставлять протоколы испытаний о соответствии серии или партии средства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, первых серий или партий препаратов, произведенных в стране или ввезенных из-за границы.
Росздравнадзор обязан в течение 3 рабочих дней размещать на своем сайте информацию о вводимых в оборот лекарствах, включая регудостоверение, торговое название, МНН, серию, страну происхождения и другие данные. Аналогичные данные служба должна размещать на сайте о фармсубстанциях.
Стандартный 30-дневный срок проведения испытаний для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля может быть продлен, если методика анализа требует больше времени. Это правило теперь распространяется и на дистанционные исследования, которые, согласно новому документу, будут проводиться при отсутствии необходимого оборудования или невозможности транспортировки образцов лекарства.
Для продления сроков заявитель должен подать электронную заявку с обоснованием причин. Решение принимается в течение 3 рабочих дней, а максимальный срок продления не может превышать 30 рабочих дней.
Для первых серий или партий лекарств, включая импортные, предусмотрена дополнительная проверка – перед выпуском в оборот необходимо предоставить протоколы испытаний, подтверждающие соответствие нормативной документации.
Новые правила разрабатывались Минздравом с учетом отраслевых обсуждений – проекты документов публиковали для общественного обсуждения в январе и феврале 2025 года.