Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило применять моноклональное антитело «Дупиксент» (дупилумаб) от американской компании Regeneron Pharmaceuticals и французской Sanofi в качестве первого таргетного препарата для взрослых, страдающих буллезным пемфигоидом (БП). Хроническое аутоиммунное заболевание кожи характеризуется образованием больших, заполненных жидкостью волдырей (буллезных высыпаний). Это стало восьмым показанием в США для блокбастера, продажи которого в 2024 году составили €13 млрд (около $15 млрд).
FDA одобрило применение препарата «Дупиксент» по новому показанию на основании результатов рандомизированного клинического исследования II/III фазы ADEPT. Исследование продемонстрировало, что, по сравнению с плацебо, у большего числа пациентов, получавших «Дупиксент», наблюдалась устойчивая ремиссия заболевания и уменьшение зуда.
Регулятор рассмотрел препарат в приоритетном порядке, процесс, предназначенный для лекарств, которые могут принести значительные улучшения в лечении серьезных заболеваний.
Дупилумаб — моноклональные антитела к альфа-субъединице рецептора интерлейкина-4, подавляющие аллергические и атопические реакции (воспаление 2-го типа). «Дупиксент» одобрен более чем в 60 странах мира для лечения различных заболеваний. Его уже применяют при атопическом дерматите (экземе), узловатой почесухе Гайда, бронхиальной астме, хроническом риносинусите с назальными полипами, при хронической обструктивной болезни легких, эозинофильном эзофагите и других заболеваниях.
В России «Дупиксент» впервые зарегистрировали в 2019 году. Первоначально он был одобрен для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых пациентов. Позже, в марте 2020 года, было зарегистрировано новое показание препарата — лечение среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у подростков в возрасте 12 лет и старше.
Буллезный пемфигоид преимущественно поражает пожилых пациентов и характеризуется интенсивным зудом, болезненными волдырями и эрозиями, эритемой (покраснением кожи). Заболевание имеет хроническое рецидивирующее течение с лежащим в основе воспалением 2-го типа.
Высыпания могут распространяться на обширные участки тела, приводя к кожным кровотечениям, нарушению целостности кожного покрова, повышенному риску инфекций, значительному снижению качества жизни. Существующие методы лечения сегодня ограничены и могут усугублять тяжесть состояния за счет иммуносупрессивного действия.