Специализированная биотехнологическая компания по разработке и производству высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) «Акрус Биомед» получила в июле разрешение на проведение клинических исследований (КИ) I–II фаз двух дерматотропных продуктов — биологического (БЭК) и дермального (ДЭК) эквивалентов кожи («живая кожа»). В ходе исследований планируется изучить безопасность и эффективность БЭК у пациентов с термическими ожогами, а ДЭК — у больных с трофическими венозными язвами нижних конечностей, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Оба препарата созданы на основе культивированных аллогенных клеток кожи человека и специального носителя, имитирующего структуру естественной кожи. Разработки предназначены для лечения ожогов, трофических язв, длительно незаживающих ран, а также коррекции других дерматологических и косметических дефектов.
Согласно данным госреестра, в испытаниях БЭК примут участие 104 пациента, а ДЭК — 96. Завершить исследования планируют в октябре 2025 года.
БЭК состоит из мезенхимальных стволовых клеток, кератиноцитов и раневого покрытия, близкого по составу к естественной коже. По словам разработчиков, препарат ускоряет восстановление кожного покрова и снижает риск образования рубцов. Специалисты считают, что это средство может стать оптимальным выбором для лечения последствий минно-взрывных травм и обширных ожогов.
ДЭК также содержит аллогенные мезенхимальные стволовые клетки и раневое покрытие, но ориентирован на терапию хронических ран. Его можно применять амбулаторно или в условиях дневного стационара. В отличие от традиционной аутодермопластики, ДЭК не имеет противопоказаний и отличается более доступной стоимостью.
Как сообщил ранее мэр Москвы Сергей Собянин, «Акрус Биомед» готовится к выпуску первых продуктов на основе научной разработки Института биологии развития им Н. К. Кольцова РАН — биологического эквивалента кожи и дермального эквивалента кожи, которые применяются для лечения ожогов и длительно незаживающих ран.
Компания планирует в первую очередь поставлять свою продукцию в медицинские учреждения Московского региона, что позволит снизить зависимость от импортных биотехнологий. Инвестиции в производство БЭК и ДЭК составили 460 млн рублей. Планируется, что ежегодный выпуск биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе этих технологий достигнет 70 тысяч единиц.