Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала необоснованной жалобу компании «Фармимэкс» (официальный дистрибьютор японской фармацевтической корпорации Takeda) на нарушения при проведении закупки орфанного препарата тедуглутид. В рамках аукциона, организованного Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), планировалась закупка российского дженерика тедуглутида. При этом оригинальный препарат «Гэттестив» от Takeda все еще защищен патентом до июня 2027 года. В своей жалобе «Фармимэкс» указывала на возможное нарушение исключительных прав на интеллектуальную собственность.
Закупка касалась тедуглутида в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения (дозировка 5 мг). Начальная максимальная цена контракта превышала 2,31 млрд рублей. В тендере участвовали три компании: «Фармимэкс» (предлагавшая оригинальный препарат за 1,7 млрд рублей), неназванный участник (970 млн рублей) и «ФК Гранд Капитал» (959 млн рублей). Победителем был признан «ФК Гранд Капитал», который, предположительно, предложил дженерик тедуглутида от «ПСК Фарма».
«Фармимэкс» настаивала на том, что заявки на поставку дженериков от «ПСК Фарма» и «Промомеда» не должны были допускаться к аукциону, поскольку эти препараты являются воспроизведенными и нарушают патентные права Takeda. Однако ФАС не согласилась с этими доводами.
Ведомство отметило, что регистрационные удостоверения дженериков включены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), что подтверждает их законное обращение в России. Кроме того, «Фармимэкс» не предоставила доказательств того, что эти препараты изъяты из оборота или их регистрация признана недействительной. ФАС также не нашла нарушений в процедуре закупки.
В итоге комиссия признала жалобу «Фармимэкс» необоснованной. Решение ФАС может быть обжаловано в суде в течение 3 месяцев с момента его принятия. Этот случай вновь поднимает вопрос о балансе между защитой интеллектуальной собственности фармкомпаний и доступностью жизненно важных лекарств для пациентов в условиях импортозамещения.