Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала цену на орфанный препарат «Рисдиплам» (рисдиплам) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) от российской биофармацевтической компании «Промомед». Как утверждают в пресс-службе ведомства, его стоимость будет на 48% ниже зарегистрированной цены оригинального средства «Эврисди», разработанного швейцарским фармгигантом Roche.
Так, стоимость упаковки порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл будет находиться на уровне 311 887 рублей. При этом цена аналогичной упаковки референтного препарата составляет 605 605 рублей.
В ФАС добавили, что согласование цены нового отечественного дженерика повысит доступность и расширит выбор таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал. Это также позволит существенно сэкономить средства бюджетов.
Оригинальный рисдиплам производит швейцарская компания Roche под торговым наименованием «Эврисди». Он защищен евразийским патентом до ноября 2035 года. Препарат включен в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
О том, что Минздрав РФ одобрил аналог рисдиплама от компании «Промомед», стало известно в мае текущего года. Тогда сообщалось, что препарат зарегистрирован по правилам Евразийского экономического союза, а его регудостоверение действует до 2030 года. Производителем готовой лекарственной формы указано АО «Биохимик».
Кроме того, компания «Герофарм» добивается принудительной лицензии на рисдиплам. Первое заседание по патентному спору между российским производителем и швейцарским фармгигантом состоялось в мае. В «Герофарме» заявили, что основанием для подачи иска стал риск дефектуры препарата.
В 2024 году Минздрав РФ также выдавал регистрационное удостоверение (РУ) на препарат «Диплам» производства индийской компании Jodas Expoim. Он стал первым в России аналогом рисдиплама. До этого момента в стране было доступно только одно средство с таким МНН — от Roche.
Однако в апреле 2025 года стало известно, что министерство приостановило действие РУ на «Диплам». После этого ФАС решила отменить согласование предельной отпускной цены на препарат Jodas Expoim. Сообщалось, что генерального директора индийской компании заключили под стражу, ему вменяют передачу и получение взятки в особо крупном размере.