Новый препарат TAR-200, предназначенный для лечения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, получил статус приоритетного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Об этом сообщает компания — производитель лекарства Johnson & Johnson.
Препарат представляет собой систему внутрипузырной доставки лекарств, разработанную специально для обеспечения устойчивого и локального воздействия на опухоль. Он вводится врачом с помощью катетера амбулаторно, без наркоза, в течение 5 минут. И остается в мочевом пузыре в течение 3 недель, обеспечивая устойчивое высвобождение активного вещества.
TAR-200 предназначен для лечения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC), резистентных к вакцине против туберкулеза (БЦЖ), с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них.
Заявка на препарат основана на результатах исследования SunRISe-1 фазы IIb. Во время испытаний у 82,4% пациентов лечение дало полный клинический ответ, а у 52,9% из них сохранялся полный ответ в течение как минимум года. Наиболее частые побочные эффекты (≥10%) включали учащенное и болезненное мочеиспускание, цистит и инфекции мочевыводящих путей, а также гематурию. Системных побочных реакций не наблюдалось. Результаты исследования были представлены на пленарном заседании Американской урологической ассоциации в апреле 2025 года.
По словам Юсри Эльсайеда, руководителя направления «Онкология» в Johnson & Johnson Innovative Medicine, TAR-200 представляет собой новый подход к внутрипузырной доставке лекарств, подобной которой не было десятилетиями. Ранее, в декабре 2023 года, FDA присвоило препарату статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation), что подчеркивает его потенциальную ценность для пациентов с ограниченными вариантами лечения.
В январе 2025 года компания подала заявку в FDA в рамках программы Real-Time Oncology Review (RTOR), которая позволяет ускорить регистрацию новых онкологических препаратов.
Неинвазивный рак мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC) — это агрессивная форма заболевания, при которой высок риск прогрессирования до мышечно-инвазивной стадии. Примерно у 10% пациентов с NMIBC диагностируется карцинома in situ (CIS), и эта патология чаще встречается среди пациентов с HR-NMIBC.
Стандартная терапия — внутрипузырное введение БЦЖ. Однако у многих пациентов оно неэффективно или плохо переносится. При отсутствии альтернатив единственным вариантом остается удаление мочевого пузыря — операция, к которой не все пациенты подходят по состоянию здоровья.
TAR-200 может стать новым безопасным и эффективным решением, особенно для пожилых и ослабленных пациентов.