Около года потребовалось на то, чтобы представители индустрии смогли прийти к консенсусу с регулятором по такой сложной теме, как формирование перечня СЗЛС. Проблема заключалась в том, что в России уже существует целый ряд перечней, актуальных для фармацевтической отрасли, поэтому создание еще одного требовало четкого целеполагания.
Ответ на вопрос, какую цель должен преследовать этот перечень, оказался непростым. С точки зрения Минздрава он должен отражать приоритетные потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах. Минпромторгу же было важно понять, какие меры поддержки производителей следует реализовывать в первую очередь.
В результате обсуждений, в которых участвовали Минпромторг, Минздрав, ФАС и на заключительном этапе Минфин, регуляторы пришли к общему пониманию. С самого начала в работе над документом принимали участие как отечественные, так и международные производители. Именно в процессе совместной работы стало ясно, что системных противоречий между локальными и международными компаниями не существует, поскольку приоритетом всех участников является удовлетворение потребностей здравоохранения.
Достигнутый консенсус заключается в том, что перечень СЗЛС будет состоять из двух частей. В первую, более узкую часть, войдут вакцины, препараты из крови, плазмы крови, наркотические и психотропные средства и, возможно, часть наименований из предыдущего перечня СЗЛС (около 215 позиций). К первой части перечня будет применяться наиболее жесткий механизм преференциального регулирования — принцип «второй лишний». Состав перечня будет определяться на основе критериев, сформулированных за последний год и закрепленных в проекте постановления правительства. Задача первой части — обеспечить лекарственную безопасность страны путем жесткого регулирования наиболее значимых препаратов.
Вторая часть перечня СЗЛС будет более широкой. К ней планируется применять ценовую преференцию от 15 до 30%, чтобы стимулировать производителей к переходу на использование отечественной фармацевтической субстанции. Предполагается, что производители смогут либо самостоятельно производить субстанцию, либо закупать ее у российских поставщиков, — оба варианта допустимы.
Важность достигнутого соглашения обусловлена тем, что изначально преференциальный режим, предусмотренный федеральным законом и Постановлением Правительства РФ № 1875, носил надотраслевой характер.
Сейчас Минфин готов сделать исключение для фармацевтической отрасли, учитывая ее значение для системы здравоохранения и возможные риски. Отрасль ожидает от Минфина поправок в федеральное законодательство, а также публикацию ряда подзаконных актов, которые должны урегулировать детали применения преференций. В частности, до публикации поправок в Постановление Правительства РФ № 719 невозможно будет полноценно вносить данные в реестр российской фармацевтической промышленности Минпромторга и получить документ СП 2.0, необходимый для участия в торгах с 1 сентября (либо с другой даты, если она будет перенесена) и получения преференции.
Кроме того, ожидаются методические рекомендации Минпромторга, которые должны разъяснить детали по подтверждению стадий производства различных фармацевтических субстанций. В этой связи AIPM направила предложения о том, чтобы эти положения были зафиксированы не на уровне методических рекомендаций, а приказом Минпромторга. По мнению ассоциации, такие детали должны быть закреплены в Административном регламенте по выдаче документов, подтверждающих стадии производства лекарственного средства.