Минпромторг России разработал правила добровольного предоставления сведений в информационную систему мониторинга, включая их объем, порядок обработки и применения для подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке. Кроме того, министерство определило круг лиц, имеющих право предоставлять эту информацию. Производители и участники оборота лекарств могут зарегистрироваться в системе до 1 сентября 2025 года и передавать данные в режиме реального времени. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Согласно документу, вносить данные в систему мониторинга могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством и оборотом лекарств. Производители подают заявления через личный кабинет с использованием усиленной электронной подписи. В заявлении необходимо указать информацию об исходных материалах, оборудовании и стадиях производства. Информация должна обновляться в реальном времени.
Система автоматически проверит данные согласно установленным требованиям. По итогам проверки она подтвердит, что лекарство действительно сделано в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Эти изменения также затронут правила национального режима в госзакупках (постановление № 1875 от 23 декабря 2024 года), что даст преимущество отечественным производителям.
В пояснительной записке указано, что документ разработан в рамках реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной распоряжением Правительства РФ № 753-р от 30 марта 2024 года. Стратегия устанавливает приоритет для лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых проходят на территориях государств — членов ЕАЭС, но не ранее получения результатов апробации и внедрения цифровой автоматизированной системы.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2261 от 22 декабря 2023 года, в России проводится эксперимент по апробации автоматизированной системы. Проект постановления разработан в рамках этого эксперимента с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармсубстанций.
В пояснительно записке также говорится, что проект постановления соответствует положениям договора о ЕАЭС, а также положениям иных международных договоров России. Принятие положений, предусмотренных проектом, не повлияет на достижение целей государственных программ РФ.