Министерство здравоохранения России утвердило план экспериментального применения российской персонализированной мРНК-вакцины для лечения онкологических заболеваний. Как отметил Александр Гинцбург, директор ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи», подведомственного министерству, первые пациенты с меланомой смогут получить препарат уже в ближайшие месяцы. По его словам, отечественной разработкой уже заинтересовались в других странах, в совокупности к нему поступило уже около десятка таких писем. Слова Гинцбурга процитировали в РИА Новости.
«Согласно существующему плану, согласованному с Минздравом, мы должны начать в экспериментальном режиме вводить вакцину от рака, созданную на основе неоантигенов, группе больных онкологических меланомой в ближайшие месяцы», — заявил Гинцбург, добавив, что Центр им. Гамалеи занимается только производством вакцины, в дальнейшем препарат передадут в Институт им. Герцена и Центр онкологии им. Блохина.
Гинцбург также пояснил, что персонализированные биопрепараты, разрабатываемые на основе генетических данных конкретного пациента и предназначенные исключительно для его лечения, требуют особого нормативного регулирования, принципиально отличающегося от регуляторных требований к традиционным лекарствам.
Учитывая эти особенности, в феврале 2025 года правительство приняло соответствующее постановление, которое устанавливает особый правовой режим для таких препаратов. Их производство осуществляется непосредственно в медицинских учреждениях, и клиникам требуется специальное разрешение Минздрава как на изготовление, так и на применение персонализированных биопрепаратов.
Ранее Гинцбург сообщил, что первые пациенты смогут получить терапию отечественным препаратом уже в сентябре-октябре 2025 года. По его словам, в процессе разработки возможны корректировки, которые могут сказаться как на сроках создания вакцины, так и на ее конечной стоимости.