Американская биофармацевтическая компания Vanda одержала победу над Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в давнем споре относительно одобрения препарата Hetlioz (тасимелтеон) для лечения синдрома смены часовых поясов. Об этом говорится в сообщении компании.
Vanda подала заявку на регистрацию лекарственного препарата для лечения расстройств сна, вызванных сменой часовых поясов, в октябре 2018 года. FDA затянуло рассмотрение ходатайства о слушании, и компания обратилась в суд округа Колумбия. Суд решил, что FDA нарушило требования закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, согласно которому управление обязано предоставлять производителям лекарств возможность провести слушание в течение 180 дней с момента подачи заявки на новый препарат. FDA обязали провести слушание или рассмотреть заявку, учитывая, что на тот момент она находилась на рассмотрении «почти 2000 дней», отмечает Fierce Pharma.
В ответ FDA в порядке упрощенного судопроизводства отказало в одобрении препарата. Vanda обжаловала решение в апелляционном суде, утверждая, что FDA проигнорировало предоставленные ею «обширные фактические доказательства». Суд согласился с этим утверждением. В частности, в судебном решении сказано, что Vanda «предоставила убедительные доказательства эффективности тасимелтеона в улучшении состояния при нарушениях сна» и, кроме того, что каждое из ее испытаний «показало статистически значимое улучшение по основной конечной точке».
В Vanda считают, что этот прецедент «существенно меняет отношения между FDA и сторонами, деятельность которых оно регулирует», требуя от агентства «содержательно взаимодействовать» с доказательствами производителей лекарств, а не «прикрывать свои решения призывами к уважению».
В США впервые за 16 лет одобрен препарат для лечения фибромиалгии.