Акции австралийской компании Telix Pharmaceuticals упали на 24% после того, как стало известно, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросило дополнительные данные об ее препарате для диагностики рака, сообщает Reuters.
«Акции Telix, котирующиеся на Сиднейской бирже, упали на 24%, что стало самым сильным внутридневным падением за всю историю наблюдений», — говорится в сообщении.
Заявку на одобрение препарата для диагностики одной из форм рака почки Telix подала в декабре. Сегодня компания заявила, что FDA запросило данные, которые бы подтвердили, что масштабное коммерческое производство препарата сопоставимо с использованным в клинических испытаниях. «Мы считаем, что эти проблемы легко решаемы», — сообщила Telix в ответном заявлении, отметив, что немедленно дополнит заявку на препарат.
Разработанный Telix препарат Zircaix предназначен для выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Почечно-клеточным раком страдают более 430 тыс. человек во всем мире, а ccRCC является его наиболее распространенной и агрессивной формой. Два других типа — хромофобная почечно-клеточная карцинома и папиллярная почечно-клеточная карцинома.
Если препарат одобрят, он станет первым на основе ПЭТ-сканирования, разработанным для лечения рака почки в Соединенных Штатах, и позволит проводить более простую и точную диагностику без инвазивных процедур.
Важность ранней диагностики рака сложно переоценить: чем раньше обнаружено заболевание, тем больше шансов его вылечить. Один из новых подходов — тераностика. Что это такое и как работает, GxP News рассказали в этом материале.