Минздрав разработал поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым в России появится этическая экспертиза для обоснованности применения индивидуальных биотехнологических препаратов (БТЛП).
«Проведение этической экспертизы является целесообразным для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, в том числе с жизнеугрожающими заболеваниями, при последующем применении индивидуальных БТЛП», — говорится в пояснительной записке к законопроекту. Речь идет о препаратах, изготовленных в медицинской организации для конкретного пациента.
Давать заключение об этичности будет специальный комитет, требования к квалификации и опыту членов которого установит Правительство РФ.
В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Весной в России были утверждены правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, согласно которым производить и применять эти препараты смогут только медорганизации, получившие специальное разрешение Минздрава.