В настоящее время идет регистрация участников международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2025», организованного Евразийской Академией надлежащих практик. Фармацевтические компании всех стран ЕАЭС, включая Россию, могут подать заявку до 1 октября 2025 года. Пока отрасль ждет героев нового сезона, мы попросили директора по качеству АО «Валента Фарм» Екатерину Мунину рассказать о результатах проекта «Отечественные системы на страже качества», который занял второе место в предыдущем конкурсе «GxP-Профи 2024». Инновация, которую представила компания, заключается в локализации на отечественном оборудовании постоянного автоматического контроля климатических параметров и перепадов давления в классифицируемых помещениях.
Екатерина Григорьевна, почему для вашей компании стало актуальным создание собственного отечественного решения в области мониторинга климатических показателей производственной среды?
Сегодня фармацевтическая отрасль не может развиваться без современных цифровых технологий. Они позволяют не только соответствовать требованиям законодательства, но и оставаться конкурентоспособными, адаптироваться к динамично изменяющимся внешним условиям.
Для нашей компании ключевым фактором стала необходимость стабильного мониторинга климатических параметров. Сейчас решение охватывает 106 производственных, складских и лабораторных помещений различных классов чистоты. Ранее для этого мы использовали импортные системы. Но с 2022 года возникли ограничения: невозможность расширить систему, проблемы с поставкой комплектующих, отсутствие поддержки вендора. Мы поняли, что зависимость от зарубежных решений слишком рискованна. Создание собственной единой мониторинговой системы (ЕМС) стало не просто задачей бизнеса, а объективной необходимостью для обеспечения качества и надежности выпускаемой продукции.
Какую цель вы для себя ставили и какие основные задачи для этого потребовалось решить?
Цель была четкая: создать на базе отечественных решений систему непрерывного автоматического контроля климатических параметров и перепадов давления в классифицируемых помещениях. Для ее достижения мы сформулировали несколько задач. Прежде всего, разработать, протестировать и внедрить систему собственными силами. Нам предстояло реализовать полный цикл импортозамещения – как аппаратной, так и программной части, сделать систему универсальной, чтобы она не была «привязана» к конкретному вендору, в то же время обеспечить масштабируемость: чтобы можно было легко расширять количество точек мониторинга без перепроектирования.
Как все работало до внедрения вашего решения?
До середины 2022 года мы, как и многие компании, использовали импортные автоматизированные системы. Но лицензионные и таможенные ограничения очень быстро показали уязвимость такого подхода. Готового российского аналога, соответствующего нашим требованиям, не было. Альтернативные решения крупных интеграторов стоили крайне дорого, и главное – почти полностью были завязаны на импорт. По этой причине мы и приняли решение идти по пути собственной разработки. Объединили усилия ИТ-департамента, технического блока и департамента качества и выстроили концепт, который опирается на отечественные технологии, универсальность и гибкость.
В чем заключается суть инновационного решения, созданного вашей командой?
Мы сделали систему, которая полностью основана на российских комплектующих и программном обеспечении. Она проста в обслуживании, позволяет масштабироваться, а также, что очень важно, мы обладаем полным контролем над ее развитием. Теперь мы можем самостоятельно расширять количество точек мониторинга, адаптировать интерфейс диспетчера, менять архитектуру под новые объекты. Для этого не нужны зарубежные лицензии или долгие согласования. Более того, мы расширили собственные компетенции в части технического обслуживания ЕМС. Теперь это – внутренняя высококвалифицированная экспертиза.
Какие результаты по итогам реализации проекта вы считаете самыми важными?
Мы получили сразу несколько ключевых преимуществ: исчезла зависимость от иностранных вендоров, появилась возможность оперативно расширять систему, упростилась и ускорилась логистика запасных частей, были сняты ограничения по лицензиям и числу пользователей. Фактически мы создали решение, которое может быть востребовано даже за пределами фармацевтической отрасли на производствах, чувствительных к показателям климатической среды.
Система находится в эксплуатации более полутора лет и за это время подтвердила свою результативность, надежность и экономическую эффективность. Подчеркну, что годовая эксплуатационная стоимость системы при использовании собственной ЕМС снизилась более чем на 80%. Кроме того, мы обеспечили импортозамещение и независимость, повысили квалификацию собственных специалистов, получили полное владение интеллектуальной собственностью и обрели возможность оперативной модернизации под требования регулятора. В итоге проект превратил наши проблемы «дорого, долго, невозможно приобрести» в историю про «доступно, гибко и эффективно».
Какое значение этот проект имеет для компании и для фармацевтической отрасли в целом?
Для «Валента Фарм» этот проект — стратегический шаг: теперь мы независимы в такой критически важной зоне как мониторинг производственной среды. Это напрямую связано с обеспечением и контролем качества выпускаемых лекарственных средств, а в конечном счёте — с безопасностью пациентов.
Для отрасли же это пример того, что даже сложные технологические системы можно разрабатывать внутри страны. Мы показали, что у российских фармкомпаний есть потенциал не только производить препараты, но и создавать цифровые решения для инфраструктуры. Это важный вклад в развитие стратегии «Фарма-2030».
Что дало вам участие в конкурсе «GxP-Профи»?
Конкурс стал для нас отличной возможностью показать свой опыт и получить обратную связь от профессионального сообщества. Мы почувствовали огромную вовлеченность коллег из разных компаний и поняли, что такие площадки – это не только и не столько соревновательный аспект, сколько обмен знаниями и поддержание общего уровня качества в отрасли.
Со своей стороны хочу пригласить компании готовить свои проекты и обязательно участвовать в «GxP-Профи 2025». Это шанс ярко заявить о себе, поделиться инновациями и вдохновить других на новые решения. Уверена, что именно такие инициативы создают будущее фарминдустрии.
Проект: «Отечественные системы на страже качества» — призер конкурса «GxP-Профи 2024»
Компания: АО «Валента Фарм»
Проектная группа:
- Екатерина Мунина — Директор по качеству
- Александр Кречун — Технический директор
- Артём Казанцев — Руководитель управления ИТ-инфраструктуры и технической поддержки
- Илья Насонов — Руководитель отдела автоматизированных систем управления технологическими процессами (АСУТП)
- Андрей Степанов — Инженер-программист
- Андрей Лапин — Директор по производству
- Анна Бобова — Уполномоченное лицо по обучению
- Андрей Артёмов — Ведущий инженер
- Сютина Ксения — Начальник отдела обеспечения качества (ООК)