С 1 января 2026 года в сфере государственных закупок стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) вступает в силу механизм «второй лишний». Российским производителям, которые хотят сохранить конкурентоспособность и выигрывать тендеры, важно заранее подготовиться к этим изменениям.
Суть механизма заключается в том, что если на тендер по закупке СЗЛС поступает хотя бы одна заявка от поставщика, чье производство полностью локализовано в странах ЕАЭС (включая синтез молекулы действующего вещества фармсубстанции), то все остальные заявки, в которых хотя бы один этап производства осуществлялся за пределами ЕАЭС, автоматически отклоняются.
Подобный подход не является новым для российской промышленности, в том числе фармацевтической. Однако дополнительные преференции, предоставленные отечественным производителям стратегически важных препаратов, делают актуальной проработку двух ключевых направлений развития.
Первый шаг: анализ текущих производственных мощностей
Для начала необходима комплексная оценка собственных производственных процессов. Это включает детальный аудит технологий, выявление уязвимых мест и определение зон для улучшений.
При этом нельзя забывать также о выявлении и минимизации правовых рисков в части соответствия фактического использования мощностей нормам законодательства, соблюдения лицензионных требований, а также возможных нарушений договорных положений.
Столь подробный аудит производственных возможностей и правовых рисков позволит выстроить полноценную стратегию перехода на полный цикл производства, включая исследования, разработку и локальный синтез активной фармацевтической субстанции (АФС), то есть действующего вещества.
Особо хотел бы подчеркнуть, что после построения стратегии и до полноценного запуска производства, само собой разумеется, важно наработать опытную партию на производстве, по крайней мере для того, чтобы понять, все ли корректно оценено и спланировано. Отмечу, что в этом плане ООО «НЦСО» имеет ресурсы для оказания консультационных услуг.
Второй шаг: инвестиции в локализацию синтеза АФС
Следующее направление — вложения в исследования, разработку и расширение производственных мощностей для собственного синтеза действующих веществ. Компании, которые пока импортируют АФС, должны рассмотреть возможность тесного сотрудничества с научными организациями для внедрения современных технологий синтеза.
В этом процессе значимым партнером, опять же, может стать Национальный центр стандартных образцов. НЦСО оказывает поддержку фармпроизводителям в разработке и стандартизации субстанций, а также предлагает синтез АФС с последующим трансфером технологии на производственные площадки.
Применение механизма «второй лишний» станет стимулом для более глубокой локализации фармацевтического производства в России. Компании, которые успеют адаптироваться, смогут не только соответствовать новым требованиям, но и получить ощутимые конкурентные преимущества.