Приложение № 1 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС), устанавливающее требования к производству стерильных лекарственных препаратов (ЛП), вступит в силу через 2 года после официального опубликования. Об этом сообщила замначальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Надежда Архипова на 10-й, юбилейной GMP-конференции.
По словам эксперта, документ прошел общественные обсуждения и в настоящее время находится на юридическом согласовании, которое «не займет много времени».
«Много было вопросов о том, когда новое приложение вступит в действие. Инспекторатами пяти стран в рамках рабочей группы, а также участниками общественного обсуждения согласовано, что документ начнет действовать через 2 года с момента опубликования», — сказала Архипова, не назвав точные даты.
Приложение устанавливает требования к производителям, уделяя особое внимание надзору за качеством и безопасностью продукции на всех этапах жизненного цикла. Отдельный акцент сделан на контроле контаминации — документ содержит четкие детализированные предписания, включая регламент реквалификации чистых помещений: классы А и В должны проходить проверку каждые 6 месяцев, С и D — каждые 12 месяцев. Приложение также определяет требования к барьерным технологиям для предотвращения контаминации продукции. При этом документом разрешается проводить асептические процессы в закрытых системах в помещениях классов ниже А — при соблюдении ряда условий.
Архипова рекомендовала начать внедрение новых требований уже сейчас, не дожидаясь их формального вступления в силу.