Регулирование обращения медицинских изделий в России выходит на новый уровень, заявила глава Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елена Астапенко.
Она отметила, что уже в ближайшие годы в систему будут внесены серьезные изменения, в частности, с марта 2026 года подтверждением регистрации медизделия станет запись в госреестре — бумажные удостоверения выдаваться не будут. Кроме того, срок актуализации сведений об уполномоченном представителе (российском юрлице) иностранных компаний продлен на год, до 1 сентября 2026 года.
В рамках Евразийского экономического союза принята концепция развития общего рынка медицинских изделий. Вместе с тем государства — члены ЕАЭС договорились на 2 года, до конца 2027-го, продлить переходный период национальной регистрации.
Продолжает расширяться и маркировка медицинских изделий: ей подлежат уже 13 категорий (перчатки, стенты, слуховые аппараты, кресла-коляски и др.), еще девять категорий (шприцы, маски и др.) участвуют в эксперименте.
По словам Астапенко, в системе «Честный знак» зарегистрировано более 70 тыс. участников, среди них 1,2 тыс. производителей и 2,8 тыс. импортеров, в оборот введено 124 млн кодов маркировки медицинских изделий. «Маркировка товаров направлена на реализацию публично-правовых прав потребителей, предупреждение обманных практик. Вместе с тем с ее помощью могут достигаться и частноправовые интересы — охрана прав добросовестных изготовителей (исполнителей, продавцов), обеспечение справедливой конкуренции между ними», — подчеркнула она.
Ранее в этом месяце в Госдуму был внесен законопроект, предлагающий вдвое, с 10 до 5%, снизить НДС в отношении отдельных групп товаров, в том числе лекарственных препаратов и медицинских изделий.