Недавняя трагедия с гибелью детей после употребления сиропа от кашля заставила власти Индии ужесточить политику в отношении малых фармпроизводителей. Как выяснил Reuters, компании не получат отсрочку на модернизацию своих производств. Рассказываем, как Индия пытается сохранить статус «главной аптеки мира», невзирая на угрозу дефицита, массовых увольнений и трагичные случаи.
В конце 2023 года Нью-Дели потребовал от фармацевтических компаний за год обеспечить соответствие своих заводов стандартам ВОЗ. Решение было принято после того, как индийские сиропы от кашля стали причиной гибели более 140 детей в Африке и Центральной Азии, что серьезно подорвало имидж фарминдустрии страны. Одним из обязательных условий стало внедрение протоколов предотвращения перекрестного загрязнения и проведения испытаний образцов. Как показала практика, это потребовало от компаний значительных инвестиций.
Фармацевтическая промышленность Индии оценивается в $50 млрд и состоит из примерно 3 тыс. компаний, которые управляют более чем 10 тыс. заводов. Вместе с этим, по данным правительства, больше половины лекарств в стране производят всего около двух десятков компаний. Значительную часть оставшихся 40% производят малые и средние предприятия, многие из которых опасаются, что расходы на модернизацию производственных мощностей сделают их продукцию экономически невыгодной.
Крупные фармацевтические компании смогли уложиться в срок, установленный правительством, пишет Reuters. Небольшим же предоставили 12-месячную отсрочку. Однако часть индийского фармлобби продолжила настаивать на очередном увеличении срока, предупреждая, что из-за высоких расходов компании могут обанкротиться.
Власти могли бы пойти им навстречу, если бы не новость о том, что компания Sresan Pharmaceutical Manufacturer, производившая сироп Coldrif, который и стал причиной гибели десятков детей, все еще не модернизировала свои производственные мощности. Это заставило чиновников проигнорировать призывы лоббистов.
После завершения модернизации Индия планировала постепенно отменять правило, согласно которому должны проводиться дополнительные испытания сиропов от кашля в назначенных правительством лабораториях. Хотя это требование и не распространяется на лекарства, предназначенные для продажи внутри страны. Но недавние случаи вновь подняли в Индии общественную дискуссию об избирательном применении стандартов безопасности.
Если бы Индия придерживалась первоначального срока модернизации, последней трагедии можно было бы избежать, заявил Удайя Бхаскар из Всеиндийской конфедерации специалистов по контролю за наркотиками, представляющей интересы фармацевтических регуляторов. Но в то же время Бхаскар поддерживает отмену дополнительных испытаний для экспортной продукции, после того как все лаборатории будут сертифицированы по стандартам ВОЗ. «Проверка каждой партии — не задача правительства. Эта ответственность лежит на производителе. Долг правительства — обеспечить соответствие требованиям», — говорит он.
Правительственные испытания показали, что сироп, произведенный компанией Sresan, содержит 48,6% диэтиленгликоля (ДЭГ), что почти в 500 раз превышает предельно допустимую норму, установленную Индией и ВОЗ. ДЭГ иногда «мошенническим или непреднамеренным образом» используется вместо более дорогих растворителей, таких как глицерин и пропиленгликоль.
В октябре правительственная комиссия начала требовать от производителей проверять препараты на наличие ДЭГ и другого аналогичного вещества — этиленгликоля.
Расследование агентства Reuters, проведенное в 2023 году, выявило пробелы в нормативных и правовых актах Индии, позволявшие недобросовестным производителям заменять фармацевтический пропиленгликоль диэтиленгликолем. «Загрязнение может произойти в результате преднамеренной фальсификации с целью сокращения расходов или случайной путаницы и неправильной маркировки, особенно на общих предприятиях по переработке», — говорится в отчете комиссии, с которой ознакомилось агентство.
Хотя конкретные компании в отчете не называли, утверждалось, что «некоторые фирмы» не проверяли каждую партию лекарственных ингредиентов, как того требует закон.
После недавней гибели детей власти аннулировали лицензию компании Sresan и арестовали ее основателя по подозрению в непредумышленном убийстве. Корпоративный офис компании в городе Ченнаи и ее производственная площадка, «расположенная в ветхом строении, похожем на сарай», как ее описывает Reuters, были закрыты.
Если правительство не продлит небольшим компаниям сроки модернизации, предупреждает секретарь Конфедерации малых и средних фармацевтических предприятий Джагдип Сингх, почти половина их в самом фармацевтическом штате Химачал-Прадеш закроется. «Я могу гарантировать, что будет дефицит, безработица и огромные национальные потери», — сказал он, добавив, что некоторые компании уже прекратили выпуск продукции, поскольку модернизация приводит к существенному удорожанию конечной продукции.
Но правительство эта перспектива не останавливает: крупные фармкомпании, которые уже модернизировали свои мощности, смогут покрыть любой дефицит.