Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второе показание для препарата Rybelsus (семаглутид) датской Novo Nordisk. Теперь его можно использовать для профилактики серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (Major Adverse Cardiovascular Events, МАСЕ) у пациентов с сахарным диабетом.
«Таблетки Rybelsus 7 мг или 14 мг — единственный одобренный FDA пероральный препарат GLP-1, который показан для снижения риска инфаркта, инсульта и смерти от болезней сердца у взрослых с диабетом 2-го типа, находящихся в зоне риска, независимо от наличия или отсутствия MACE в анамнезе», — говорится в пресс-релизе компании.
Одобрение основано на исследовании III фазы с участием 9,7 тыс. пациентов. Согласно его данным, доза Rybelsus в 14 мг снизила риск МАСЕ на 14% по сравнению с плацебо. Нежелательные явления, приведшие к прекращению исследования, наблюдались у 15,5% участников в группе Rybelsus и у 11,6% плацебо. У большинства выбывших были желудочно-кишечные расстройства.
Первоначально FDA одобрило Rybelsus в 2019 году как первый и единственный препарат GLP-1 в форме таблеток, в сочетании с диетой и физическими упражнениями применяемый для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2-го типа. Novo Nordisk также подала заявку в США на регистрацию препарата «Вегови» (семаглутид) для приема внутрь один раз в день для лечения ожирения. Решение ожидается в конце этого года.