Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат для подкожного введения Darzalex Faspro (даратумумаб + гиалуронидаза) компании Johnson & Johnson в качестве первого метода лечения скрытой множественной миеломы (Smoldering Multiple Myeloma, SMM).
Скрытая множественная миелома — это промежуточная бессимптомная стадия развития активной множественной миеломы (рака). Благодаря новому препарату у пациентов, в костном мозге которых обнаружены аномальные клетки, впервые появилась возможность лечения до того, как заболевание перейдет в активную фазу.
Одобрение основано на результатах исследования III фазы с участием 390 пациентов с SMM высокого риска, которое показало, что препарат на 51% замедляет прогрессирование заболевания до рака или летального исхода по сравнению с базовым мониторингом. Медиана выживаемости (время, после которого в живых остается половина исследуемой группы) без прогрессирования в группе Darzalex Faspro не была достигнута, в то время как в контрольной группе приблизилась к трем с половиной годам.
На шаг опередив FDA, европейские регулирующие органы разрешили применение Darzalex Faspro для лечения скрытой множественной миеломы еще в июле.