Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменяет предупреждение об опасности применения препаратов гормональной терапии при менопаузе. Более 20 лет FDA размещало на упаковках таких лекарственных средств надпись в черной рамке, что является самой строгой мерой для рецептурных лекарств, указывающей на серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты.
Шаг FDA расширит доступ к терапии, которую пациенты и врачи долгое время избегали из-за опасений по поводу безопасности, отмечает Reuters.
Комиссар FDA Марти Макари сказал, что решение было принято после анализа научной литературы, рассмотрения предложений экспертной группы и общественного обсуждения. «После 23 лет догматизма агентство объявляет, что мы остановим машину страха, которая отвращает женщин от этого жизненно важного лечения», — заявил он на пресс-конференции, отметив, что агентство одобряет два новых препарата от симптомов менопаузы — дженерик выпускаемого Pfizer препарата Premarin и негормональное средство для лечения вазомоторных симптомов.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) широко использовалась в США в течение десятилетий, пока в 2002 году исследование, проведенное организацией «Инициатива по охране здоровья женщин», не показало, что ЗГТ может повышать риск не только рака молочной железы и яичников, но и инсультов и других серьезных заболеваний. «Это исследование было искажено», — сказал Макари, добавив, что оно не выявило статистической значимости в росте заболеваемости раком молочной железы.
Заместительная гормональная терапия при менопаузе восполняет уровень гормонов, в первую очередь эстрогена, для облегчения таких симптомов, как приливы и сухость влагалища. Все препараты для лечения менопаузы, содержащие эстроген, содержат предупреждение о том, что они повышают риск инсультов, образования тромбов, рака молочной железы и, возможно, деменции.