Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (ACRO) призывает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как можно скорее завершить разработку руководства по использованию искусственного интеллекта (ИИ) в исследовании лекарственных препаратов. Об этом пишет Bioxconomy.
FDA опубликовало проект руководства по использованию ИИ при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов в январе. В ACRO документ назвали «важнейшим инструментом, предоставляющим отрасли гибкую, основанную на оценке рисков прагматичную структуру, облегчающую использование ИИ в клинических исследованиях».
Базирующаяся в Вашингтоне организация направила запрос в Белый дом, утверждая, что понятные правила стимулируют Big Pharma инвестировать в ИИ. «Представители индустрии могут проявлять осторожность при внедрении инновационных подходов к клиническим исследованиям. Нормативные документы помогают снизить риски дорогостоящего и длительного процесса разработки лекарственных препаратов», — написала в письме старший вице-президент ACRO Карен Нунан.
Представители ассоциации также считают, что появление готового руководства будет иметь глобальные последствия, поскольку решения американского регулятора часто влияют на законодателей в других странах.
«Регуляторные органы по всему миру сталкиваются с необходимостью разработки нормативно-правовых режимов использования ИИ в клинических исследованиях, которые гарантировали бы безопасность пациентов, целостность данных и соответствие доказательным стандартам, при этом не ограничивая инновации. Руководство от FDA проложит путь к глобальному влиянию на этот процесс», — подчеркнула Нунан.
ИИ в последние годы стал фактором ускорения и оптимизации фармацевтической отрасли, признают эксперты. Как Big Pharma интегрирует цифровые технологии в свои стратегии, выяснили GxP News.