Несмотря на приостановку работы правительства, Управление по контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) продолжало публиковать еженедельные отчеты о ключевых отзывах фармацевтических препаратов, пишет Fierce Pharma.
Информация о двух последних, инициированных в ноябре, опубликована на специальной странице FDA, которая не обновлялась с конца августа, отмечает издание.
Первый отзыв касается трех партий инъекционного фамотидина от Fresenius Kabi, предназначенного для пациентов с патологическими гиперсекреторными состояниями или трудноизлечимыми язвами. Препарат также используется в качестве краткосрочной альтернативы пероральным средствам при язве двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальном рефлюксе. Компания отозвала фамотидин после того, как обнаружила превышение эндотоксинов в некоторых резервных образцах партии, предназначенной для больницы. Fresenius предупредила, что повышенный уровень эндотоксина может вызвать «тяжелые системные реакции», такие как сепсис и септический шок.
Всего за несколько дней до отзыва Fresenius, компания Otsuka ICU Medical — недавно созданное совместное предприятие японской Otsuka и американской ICU Medical — отозвала две партии инъекционного хлорида калия. Причиной стала неправильно указанная дозировка — 10 мЭкв, тогда как реальная составляла 20 мЭкв. Причиной ошибки Otsuka ICU Medical назвала «производственную проблему». Передозировка препарата может привести к гиперкалиемии, и, как следствие, нервно-мышечным нарушениям, включая смерть от остановки сердца.
В то время как отзываемые препараты Fresenius и Otsuka ICU несут серьезные потенциальные риски, многие другие не представляют непосредственной угрозы для здоровья. Например, компания Sun Pharmaceutical отозвала две партии лиздексамфетамина димезилата для лечения СДВГ (дженерик Vyvanse от компании Takeda). Как показал анализ результатов годовых испытаний, препарат в капсулах провал тест на растворение (процесс высвобождения действующего вещества).
Кроме того, Teva Pharmaceuticals инициировала отзыв партии амоксициллина и клавуланата калия для пероральной суспензии (комбинированного антибиотика, аналогичного «Аугментину») после того, как обнаружила недостаточную активность клавуланата калия. Отзыв затронул 4,7 тыс. упаковок дженерика, произведенного канадской «дочкой» Teva для американского рынка.