У производителей ЛС осталось чуть больше месяца до окончания срока подачи заявки на приведение досье в соответствие с нормами ЕАЭС. Об этом говорили на научно-практической конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2025», которую ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводит дважды в год. Что потеряют те, кто не успеет в срок — рассказываем в материале.
Открывая пленарное заседание, член комитета Государственной Думы по защите конкуренции Ирина Филатова привела данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), которые говорят о том, что количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в России достигло исторического минимума за последние 20 лет. Согласно реестру разрешений на проведение КИ, за 2025 год было выдано только 35 таких разрешений.
Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, комментируя ситуацию с клиническими исследованиями, отметил, что в 2025 году всего было выдано 463 разрешения на КИ, что соответствует показателям прошлого и позапрошлого года. Каждый год в стране выдается порядка 700 новых регистрационных удостоверений (РУ) и 73% в этом году составляют препараты российского производства.
Также Глаголев рассказал о том, что с сентября этого года заработала электронная система подачи заявлений на перерегистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье.
Одна из важнейшей задач отрасли — переход на работу по правилам ЕАЭС. Национальные РУ будут действовать до 31 декабря 2025 года, поэтому до окончания этого года необходимо закончить процедуру приведения в соответствие. Совершенствование нормативно-правовой базы ЕАЭС во многом упростило для производителей регистрацию лекарств и их вывод на рынок. Был принят ряд изменений, которые сохраняют возможность обращения по национальным РУ в течение 2-х лет, если заявки на приведение досье в соответствие будут поданы до конца этого года.
«Отсутствие подачи заявления на приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС создает риски роста НДС — с 10 до 22%. Это еще и социальная ответственность предприятий, производящих лекарственные препараты по стратегическому значению. И в этой сфере мы тоже будем работать, в том числе и с правоохранительными коллегами, на предмет выяснения причины неподачи подобных заявлений», — сказал заместитель министра.
Цель создаваемого евразийского рынка состоит в расширении возможностей как для пациентов, так и для производителей. О завершении формирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС, а также о проводимой в настоящее время Евразийской экономической комиссией работе в этой области рассказала в своем выступлении заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева.
На ноябрь 2025 года на рынке Союза выдано 13 254 регистрационных удостоверения, на рассмотрении находится более 42 000 заявлений как о первичной регистрации, так и о приведении досье в соответствие с правилами Союза.
«Процедура приведения в соответствие заканчивается в декабре 2025 года и срок этот переноситься не будет. Те, кто планирует остаться на рынке, должны до конца 2025 года, как минимум, успеть подать заявление», — сказала Мамбеталиева.
О том, что государство ставит перед индустрией амбициозные цели, говорила в своем выступлении и заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева. Она подчеркнула, что на сегодняшний день Минпромторг решает такие задачи, как снижение финансовой нагрузки на производителей и частичного обнуления имеющихся государственных пошлин. Есть и ряд других нерешенных проблем. Так, к 2030 году 80% лекарственных препаратов из перечня СЗЛС должны производиться в России по полному циклу, но по словам Приезжевой, «у нас на сегодня нет актуального перечня СЗЛС и нет прозрачных понятных критериев включения в этот список».
О тех задачах, которые сегодня решает Росздравнадзор, рассказала руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова. Для того, чтобы обеспечить качество лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот, в стране работают 14 лабораторий, одна из которых недавно была открыта в Донецке и обеспечивает контроль тех лекарственных препаратов, которые обращаются во всех новых субъектах.
Предоставление услуг в электронном формате сократило сроки лицензирования фармацевтических предприятий, поэтому ведомством сделан акцент на цифровизацию контроля на всех его этапах. В 2024 году стартовал проект по проведению дистанционных проверок бизнеса и предприятий с помощью приложения «Мобильный инспектор». Как отметила Самойлова, этот цифровой инструмент позволяет на только выявлять нарушения, но и профилактировать их.