Биофармацевтическая компания «Нанолек» в октябре запустила первое в России производство вакцины против ВПЧ по полному циклу — от активной фармацевтической субстанции до готового лекарственного препарата. Объем инвестиций в проект составил 7,5 млрд рублей, из них 950 млн рублей предоставил Фонд развития промышленности в виде льготного займа на приобретение высокотехнологичного оборудования. Обозреватель GxP News побывал на открытии производства и оценил его масштабы и перспективы.
Где и как производят вакцину
От Кирова до поселка городского типа Левинцы около 40 минут езды. Завод «Нанолек», где в конце октября стартовало производство первой в России вакцины против ВПЧ «Цегардекс», находится в экологически чистой зоне и окружен лесом. На торжественное открытие гости собрались уже с утра — в актовом зале, где должна была состояться церемония открытия производства, не было свободного места.
Выступая перед собравшимися, директор по фармразработке «Нанолек» Алексей Екимов рассказал о сложности самого процесса создания вакцины: «В основе производства вакцины от ВПЧ лежит дрожжевая культура, которая редко используется в мировой практике, а в России ее до сих пор не использовал никто».
Он добавил, что над разработкой вакцины завод трудился около 5 лет. Технологический процесс включает в себя около 20 стадий, часть которых позже показали журналистам в ходе производственной экскурсии.
Гендиректор «Нанолек» Евгений Баринов рассказал гостям, что проект предусматривает строительство двух участков по наработке антигена. Мощность первого, открытого 29 октября, составляет порядка 600 тыс. доз в год. «Запущенные в производство серии вакцины «Цегардекс» выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года. А к 2027 году, с запуском второго участка, общее число доз превысит 3 млн. Это позволит не только полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения, но и в перспективе выйти на международный рынок», — сказал Баринов.
По его словам, Кировская область исторически была связана с биотехнологиями. В частности, именно здесь был впервые разработан отечественный пенициллин.
Первый зампред правительства Кировской области Дмитрий Курдюмов назвал разработку вакцины от ВПЧ серьезным вкладом в здоровьесбережение страны, а директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин напомнил, что проект реализуется в соответствии с ключевыми направлениями «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года» и «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года».
«В портфеле задач для промышленности и здравоохранения четыре новых вакцины, и «Цегардекс» в этом ряду — только „первая ласточка“. Впереди нас ждет еще создание вакцин — в первую очередь против ротавирусной и менингококковой инфекций», — сказал Дмитрий Галкин.
Опасный «цветок»
Под микроскопом ВПЧ выглядит как шарик или цветок со множеством соцветий, его модель позднее показали журналистам. Однако в организме человека он ведет себя совсем не безобидно. По словам главного гинеколога Минздрава РФ Лейлы Адамян, заболевания, которые вызывает ВПЧ, — бич здравоохранения. По данным ВОЗ, это самый распространенный вирус, который поражает репродуктивную систему человека.
«80% женщин в своей жизни сталкиваются с ВПЧ, а у около 15% инфекция приобретает хронический характер. Ежегодно в России выявляется более 17 тыс. новых случаев рака шейки матки, больше половины — на поздних стадиях. Около 7 тыс. женщин умирают от рака шейки матки. Это очень тяжелые потери и огромное бремя для нашего здравоохранения. Мы даже не осознаем до конца важность этой проблемы», — отметила врач.
По словам Адамян, до настоящего времени в России для профилактики ВПЧ применялись только зарубежные препараты. Появление собственной вакцины и массовая вакцинация позволят снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний.
Член Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Александр Румянцев отметил, что, помимо вакцины против ВПЧ, мы стоим на пороге создания целого ряда живых вакцин, чего не было в нашей стране никогда. По словам депутата, первая отечественная вакцина против ВПЧ может быть вдвое дешевле импортной. А в будущем году вакцинацию от ВПЧ включат в Национальный календарь прививок, чтобы прививку можно было получить бесплатно.
По словам Румянцева, вакцинация должна быть предусмотрена и для мальчиков, и для девочек, потому что мальчики являются носителями этих вирусов. Включение «Цегардекса» в Нацкалендарь окажет влияние на снижение показателей заболеваемости и смертности в стране, полагает депутат.
Как выглядит производство
«Цегардекс» был одобрен для применения у взрослых в марте этого года, получение разрешения для детей ожидается в феврале 2026-го. Важность вакцины против ВПЧ именно для детей организаторы церемонии подчеркнули появлением на сцене мальчика и девочки. Дети вместе со взрослыми нажали на символическую кнопку, ознаменовав старт производства вакцины.
После торжественной части Алексей Екимов провел для журналистов экскурсию по заводу. Представителям СМИ показали реакторный зал — это своего рода сердцевина производства, где происходит культивирование антигена. Далее идет стадия очистки — из пула белков удаляют ненужные примеси и доводят до кондиционного состояния.
Одной из важных стадий является пересборка, когда хаотично свернутые пентамеры (частица вируса) при помощи специальных реагентов разбираются на отдельные составляющие. Реагенты заставляют молекулы медленно и правильно сворачиваться — это и будет стабильный иммуногенный белок, который можно будет использовать в составе вакцины.
На следующей стадии полученный белок помещают в ультрацентрифугу и добавляют сахарозу — при +4 ℃ все ненужные для вакцины вирусоподобные частицы начинают оседать на дно. Затем после финишной фильтрации вакцина упаковывается и замораживается. Потом ее разморозят и пустят на розлив. Разумеется, все это происходит в условиях самой высокой стерильности, объяснил представитель «Нанолек».
Во многих странах прививки от ВПЧ включены в национальные календари. В России уровень охвата вакцинацией в регионах остается крайне неравномерным, писал ранее «Коммерсантъ». Сегодня вакцинация от ВПЧ входит только в региональные календари некоторых субъектов. Аналитика закупок показывает, что более половины всех поставок вакцин против ВПЧ приходятся всего на два региона, а треть субъектов не закупают такие препараты вовсе. В ряде территорий объемы закупок несущественны. При этом заболеваемость раком шейки матки выше именно там, где профилактическая работа ведется слабо.
Как пояснили на заводе, открытие производства вакцин против ВПЧ — это первый шаг в реализации масштабной инвесткомпании стоимостью более 15 млрд рублей. В ее рамках создаются мощности для выпуска вакцин не только против ВПЧ, но также против менингококковой инфекции и ветряной оспы.