Американский фармацевтический гигант Eli Lilly сможет расширить продажи своего препарата от болезни Альцгеймера за счет Индии после получения одобрения Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO).
Индийский регулятор одобрил препарат Kisunla (донанемаб) для лечения легких когнитивных нарушений и начальной стадии деменции, вызванной болезнью Альцгеймера. Для получения донанемаба у пациентов должен быть подтвержден амилоидоз — системное заболевание, при котором фибриллярные (нитевидные) нерастворимые белки амилоиды накапливаются в пространстве между клетками, нарушая нормальную структуру и функцию органов, в том числе мозга.
Терапия проводится путем внутривенной инфузии каждые 4 недели с целью удаления избыточных скоплений амилоидных бляшек и замедления снижения когнитивных и функциональных способностей.
По прогнозам, к 2030 году деменцией будут страдать более 8 млн индийцев, а ее самой распространенной причиной является болезнь Альцгеймера. «Одобрение донанемаба знаменует важную веху в нашей миссии по удовлетворению неотложных потребностей людей с болезнью Альцгеймера в Индии. Предлагая инновационную терапию, воздействующую на амилоидные бляшки, мы стремимся дать пациентам и их семьям больше времени и улучшить качество жизни», — заявил президент и генеральный директор Lilly India Уинзелоу Такер.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый режим приема донанемаба, который призван снизить риск отека мозга.