Вопросы интеллектуальной собственности важны для фармотрасли, особенно в контексте принудительного лицензирования. Но четких критериев его применения пока нет. Какие могут быть риски у бизнеса при выводе на рынок инновационных препаратов и как сделать так, чтобы в результате судебных споров не пострадали пациенты — обсуждали в рамках «Патентной конференции АМФП и ALUMNI Partners: стратегии и правовая защита». О результатах и выводах, к которым пришли эксперты, GxP News рассказала исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева.
Сегодня об интеллектуальных правах говорят много и на разных площадках. Именно поэтому АМФП решила организовать конференцию, в ходе которой продолжился диалог как с представителями отрасли, так и с регулятором.
Один из самых важных обсуждаемых вопросов — правовой механизм принудительного лицензирования, который был создан для экстренных случаев, но в последнее время все чаще используется как инструмент для обхода патентной защиты. С одной стороны, есть опыт тех добросовестных компаний, которые понимают, что делают, оценивают риски и, как правило, выводят на рынок свои препараты после того, как истек патент на оригинальный препарат. При этом нам известны и другие примеры, когда есть патент на молекулу или действующее вещество, а компания выводит на рынок дженерик, фактически проверяя границы правового поля и устойчивость правоприменительной практики. Ориентир на краткосрочную выгоду в таких случаях, к сожалению, может негативно сказаться на предсказуемости и устойчивости рынка для всех его участников.
Здравый смысл и законность
В конце прошлого года ФАС приняла ряд решений, признав нарушением закона о конкуренции вывод на рынок аналогов оригинальных препаратов в период действия патентной защиты. В настоящее время эти решения обжалуются в судах, однако пока не удалось сформировать единый подход. Так, часть их них отменила решения антимонопольной службы, а другая часть их поддержала.
Почему эти судебные решения имеют важное значение для отрасли? От судебной власти ждут формирования единого подхода по вопросу полномочий ФАС. А именно, может ли антимонопольная служба принимать решение о прекращении введения в оборот дженерика? Или же это компетенция суда? О того, какой подход сформирует вышестоящий суд, во многом будут зависеть дальнейшие стратегии компаний и по выводу дженериков, и по защите оригинальных препаратов.
АМФП надеется, что устоит позиция, которая признает действия ФАС правомерными. Определенный оптимизм вселяет и то, что в июле Верховный суд РФ поддержал ФАС, оставив в силе письмо, адресованное территориальным органам антимонопольной службы и участникам контрактной системы. В этом письме ФАС рекомендовал отклонять заявки участников закупки с предложениями к поставке дженерика, в отношении которого ФАС уже вынесла решение о прекращении введения в оборот.
Таким образом, Верховный суд подтвердил, что письмо ФАС издано в пределах полномочий, а рекомендации для территориальных органов об отклонении заявок являются толкованием закона и не создают новых правил поведения. Ключевое значение имеет и другой вывод суда: факт оспаривания решения ФАС в суде не лишает антимонопольный орган полномочий по выработке рекомендаций.
Денежный эквивалент
Несмотря на положительное решение суда, у правообладателя оригинального лекарственного препарата появляется другая проблема. Если на рынке зарегистрирован дженерик, и он вводится в гражданский оборот через информационную систему Росздравнадзора, то стоимость госконтракта рассчитывается с учетом цены дженерика, даже если он не может быть закуплен в силу решения суда или ФАС. Негативное влияние цены дженерика приводит к тому, что при существенном снижении цены дистрибьютор оригинального препарата может не выйти на аукцион, а сам аукцион будет признан несостоявшимся и процедура закупки начнется повторно. Естественно, на проведение повторного аукциона уходит дополнительное время. Индустрию просит регулятора обратить внимание на эту ситуацию и внести поправку в приказ Минздрава, чтобы исключить из расчета цены госконтракта цену дженериков, если уже есть вступившее в силу решение ФАС или суда.
Срывы аукционов создают серьезные операционные и финансовые сложности и для дистрибьюторов, которые выполняют одну из ключевых функций по обеспечению доступности препаратов на рынке. У них возникает два ключевых вопроса: как распорядиться уже закупленным и находящимся на складах товаром, и как избежать связанных с этим экономических потерь и правовых рисков?
Принуждение лицензией
Большинство участников конференции согласились, что если спор касается препарата из списка ЖНВЛП, и, соответственно, есть угроза национальной безопасности из-за ухода или непоставки такого лекарства, то он должен проходить через правительственную подкомиссию, а не судебный процесс.
Принудительная лицензия в Российской Федерации может быть получена двумя способами. В первом случае она выдается по решению правительства. Эта взвешенная практика, она уже сформирована. Если препарат находится в дефектуре, и это подтверждает комиссия Министерства здравоохранения, компания получает разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя, как правило, на один год. Это срочная и точечная мера.
Другой путь – обращение в суд. В этом случае компании необходимо доказать, что патентообладатель не использует или недостаточно использует изобретение, или на рынок должен выйти обладатель зависимого патента, изобретение которого имеет важное техническое достижение и существенное экономическое преимущество.
В 2025 году наблюдается резкий рост числа судебных дел о предоставлении принудительной лицензии. Однако в законодательстве пока нет критериев выдачи принудительных лицензий и подходов к их оценке, также как и нет опыта, который был бы сформирован и обобщен самими судами. Также, по данным АМФП, критерий отсутствия дефектуры препарата в суде сейчас не работает, его не принимают в качестве достаточного доказательства и аргумента.
Ассоциация считает, что когда подкомиссия изучила конкретный случай и решила не давать разрешение на использование изобретения, потому что оно не было срочно нужно, суды должны учитывать это. Но решения подкомиссии не публикуются. С другой стороны, суд может запросить информацию о том, было ли принято такое решение в отношении конкретного лекарства.
Также многие представители отрасли говорили о том, что имеет смысл передавать дела, которые касаются патентных споров и принудительного лицензирования, сразу в СИП (суд по интеллектуальным правам). Сегодня проблемы фармацевтической отрасли рассматривают арбитражные суды, и разобраться в тонкостях и специфике им сложно.
АМФП планирует и дальше продолжать отраслевой диалог для выработки прозрачных и единых правил для всех участников рынка.