В России отменяются плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения. Это касается объектов всех категорий риска, кроме высокого. Соответствующие изменения вносятся в постановление №1049 от 29 июня 2021 года «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
«В отношении объектов государственного контроля* [в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения], отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся», — говорится в документе. При этом объекты высокого риска будут проверять раз в 2 года, независимо от вида контроля — инспекционных визитов, выездных проверок и проверок документов.
Одновременно с этим полностью отменяются проверки в сфере обращения ветеринарных препаратов.
Изменения касаются и профилактических визитов: их разрешено проводить через видеосвязь и мобильное приложение «Инспектор». Кроме того, такие визиты теперь могут инициировать сами проверяемые. Обязательные визиты для категорий высокого риска будут проходить раз в год. Кроме того, сокращен срок рассмотрения жалоб на контролеров — с 20 до 15 рабочих дней. На решение споров о категории риска отводится не больше 5 рабочих дней.
*к объектам такого контроля относят следующие виды деятельности: оптовая и розничная торговля, уничтожение, доклинические и клинические исследования ЛС