Цифровизация архива GMP-критичной документации на производстве позволяет заменить неэффективное бумажное хранение на электронную систему с высокой прослеживаемостью движения документов, обеспечив надежность хранения данных в соответствии с современными трендами отрасли. Директор по качеству компании «Акрихин» Фаиза Ягудина рассказала про реализованный проект «Цифровое управление GMP-архивом», который стал участником отраслевого конкурса «GxP-Профи 2025».
В чем актуальность выбранной темы и направления проекта в этом году?
В эпоху цифровых технологий от производителей требуется внедрение современных методов управления внутренними процессами, чтобы гарантировать пациентам получение качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. Одним из важных объектов работы предприятия является ведение GMP-документации, объемы которой увеличиваются из-за роста объемов производства, номенклатуры выпускаемой продукции и срока хранения документов.
Представьте, что большинство фармацевтических компаний до сих пор хранят документацию, применяя стандартный подход к архивированию с использованием бумажных носителей, что может привести к потере информации, увеличению ошибок, нерациональному использованию времени и ресурсов.
Наш проект был нацелен на внедрение эффективной системы адресного хранения досье серии лекарственного препарата и другой GMP-критичной документации с применением цифровизации. Это нужно для рационального использования ресурсов и развития принципов целостности данных в процессе архивирования. Для этого мы анализировали регуляторные требования, разрабатывали концепт проекта, оценивали информационные возможности.
В чем заключается инновационность этого решения?
Инновационность проекта заключается в использовании действующей в компании ERP-системы (информационная система эффективного управления ресурсами предприятия) для внедрения адресного хранения GMP-документации в короткие сроки и с минимальными финансовыми затратами. Каждому документу и ячейке хранения присваивается уникальный цифровой адрес, идентифицируемый через штрихкодирование и терминалы сбора данных, что позволяет повысить скорость и точность при работе с документами, а также отследить их движение в реальном времени, включая контроль сроков хранения.
Какие результаты дала реализация проекта?
Переход к цифровому управлению GMP-архивом стал важным этапом в оптимизации процессов работы с документацией. Проект успешно реализован в компании. Его внедрение позволило достичь организационной и экономической эффективности, а именно: оптимизировать операционные процессы архивирования (регистрация, учет, поиск документации), сократить время на предоставление документов, упростить рутинную работу по архивированию для сотрудников.
Как эти результаты повлияли на компанию в целом?
Разработка отражает глобальный тренд Pharma 4.0 — переход к цифровизации и автоматизации процессов. Внедрение цифрового управления GMP-критичной документацией позволило «Акрихину» повысить контролируемость архивирования, снизить риски потери документов, оптимизировать трудозатраты и сократить архивные площади.
Внедрение проекта помогло исключить множество ручных манипуляций. Теперь сотруднику в процессе архивирования не требуется регистрировать каждое досье в журнале и в перечне, сортировать папки по назначению и оформлять архивные папки вручную.
Наш проект — это по сути простое, но важно улучшение, которое создало современную, технологичную рабочую среду для сотрудников, повысив качество их работы и уверенность в результатах.