Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биологический препарат сверхдлительного действия Exdensur (депемокимаб) британской компании GSK в качестве поддерживающей терапии для лечения тяжелой формы астмы у пациентов старше 12 лет.
Одобрение основывалось на результатах объединенных повторных исследований III фазы, в которых моноклональное антитело в течение года помогло снизить частоту обострений астмы на 54% по сравнению с плацебо. Также отмечается снижение на 72% количества клинически значимых обострений (требуют госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи).
По подсчетам GSK, в Соединенных Штатах от тяжелой формы астмы страдают около 2 млн человек. Половина из них испытывают частые обострения, вынуждающие обращаться в больницу. «Хотя биологические препараты продемонстрировали эффективность в контроле тяжелой формы астмы, в настоящее время их получают только 20% пациентов в США», — отмечается в пресс-релизе GSK. Это позволяет компании рассчитывать, что продажи Exdensur — антагониста интерлейкина-5, который вводится инъекционно всего два раза в год, — на пике составят $4 млрд.
Как ожидается, Exdensur поступит в продажу в январе. Стоимость препарата производитель намерен объявить ближе к этой дате. При этом основными конкурентами Exdensur на рынке биопрепаратов от астмы станут Tezspire от Amgen и AstraZeneca, еще одно средство AstraZeneca — Fasenra, Dupixent от Sanofi и Regeneron.