Совет Федерации одобрил закон, упрощающий оформление добровольного согласия на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных препаратов.
Согласно новому закону, информационный листок с согласием на участие в КИ может быть как в электронном, так и в бумажном виде. «Оформление информационного листка будет осуществляться в виде документа, в котором содержатся в доступной форме сведения о проводимом исследовании, а также добровольное согласие пациента на участие в КИ, подписанное им или его законным представителем», — говорится в сообщении СФ.
Сейчас для участия в исследовании требуется учетная запись в единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Однако быстро использовать такую запись зачастую невозможно — в случае срочных исследований на это нет времени, а когда пациент в тяжелом состоянии, то и возможности. Даже если запись есть, человек в стрессовой ситуации может не вспомнить логин и пароль, что делает электронное «согласие» сложнее бумажного.
Потому, по мнению автора инициативы депутата Станислава Наумова, и необходимо отменить требование об оформлении согласия на КИ только в электронной форме. «Это ограничивает права пожилых людей, у которых такой записи может не быть. Это ограничивает методы для лечения и спасения детей, у которых тоже такой записи не будет», — отмечал Наумов. По его словам, на сегодняшний день в КИ задействованы порядка 5 тыс. человек, однако их может быть гораздо больше.
Закон вступит в силу после подписания президентом РФ и официального опубликования.