Российским производителям ветеринарных вакцин упростят ввод таких препаратов в оборот. Нововведение предусматривает разработанный Минсельхозом РФ проект постановления, который до 4 февраля проходит общественное обсуждение на портале правовых актов.
Документ позволяет вывести на рынок две первые серии нового иммунобиологического ветпрепарата (вакцины, сыворотки), произведенного в РФ, без государственной проверки и получения разрешения на ввод в гражданский оборот.
Чтобы воспользоваться этой возможностью, производитель должен уведомить Россельхознадзор о выпуске этих серий. На это отводится 5 календарных дней после того, как уполномоченный специалист предприятия подтвердит соответствие препарата требованиям государственной регистрации. В случае импортозамещающей вакцины дополнительно нужно приложить протоколы исследований образцов.
При этом третья и последующие серии препарата будут проходить стандартную процедуру проверки качества.
В пояснительной записке к документу отмечается, что нововведение ускорит ввод в гражданский оборот новых продуктов и позволит снизить финансовую нагрузку на производителей ветпрепаратов за счет сокращения количества процедур.
«Отмена испытаний иммунобиологических ветпрепаратов российского производства перед вводом в гражданский оборот предполагает перенос ответственности за качество продукции непосредственно на производителя. В этой связи возрастает роль внутренней системы надлежащих производственных практик GMP», — рассказал GxP News исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семен Жаворонков.
По его словам, инициативу можно оценивать как внутренний регуляторный эксперимент, последствия которого, тем не менее, затрагивают и ЕАЭС. «Правила Союза по обращению ветпрепаратов не предусматривают контрольных испытаний при выводе продукции на российский рынок, но их проведения требует законодательство РФ. Таким образом, если производитель из другой страны ЕАЭС, например, Беларуси, зарегистрирует продукцию по евразийской процедуре, для поставок в Россию ему потребуется предварительно провести ее испытания. В отношении российских компаний на данный момент действует аналогичное правило. Предлагаемый подход призван его изменить — напомню, в отношении только первых двух партий нового препарата. Тем самым российские производители получат преференцию. Кроме того, новый порядок позволит снизить нагрузку на государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов — единственный в стране, проводящий такие испытания».
