Стратегия «Фарма-2030» имеет ключевое значение в рамках импортозамещения и формирования собственного научно-технологического кластера. Стандартные образцы для медицинской и фармацевтической промышленности были включены в эту программу как самостоятельный пункт, что подтверждает их важную роль в стандартизации и контроле качества лекарственных средств.
Благодаря мерам государственной поддержки командой НЦСО было разработано и подготовлено большое количество стандартных образцов из перечня ЖНВЛП.
Работа по созданию российского Банка стандартных образцов была начата несколько лет назад, когда на рынке практически отсутствовали отечественные СО для фармацевтики. Это была очень амбициозная задача. В течение длительного времени мы занимались разработкой стандартных образцов за собственный счет, но сейчас ситуация кардинально изменилась. Благодаря совместной работе НЦСО (как дочерней структуры ФБУ «ГИЛС и НП»), коллег из Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли и других организаций за три года Банк вырос от нескольких наименований до нескольких сотен образцов. Мы закрыли большую часть стандартных образцов для перечня ЖНВЛП, что гарантирует их доступность для производителей из России и стран ЕАЭС.
В последние годы мы отмечаем кратное увеличение спроса на российские стандартные образцы. Раньше производители отдавали предпочтение зарубежным эталонам (USP, EP), уже прописанным в их документации. Ситуацию изменили несколько факторов: санкционная политика, логистические сложности и волатильность курса.
Кроме того, Минздрав и Минпромторг РФ подготовили и выпустили важный разъяснительный документ, который уравнял в правах российские стандартные образцы (фармакопейные стандартные образцы и стандартные образцы утвержденного типа), значительно упростив процедуру внесения изменений в регистрационные досье. Это дало мощный импульс, и сейчас крупные российские производители постепенно переходят на отечественные стандартные образцы.
Стоит отметить, что расширение базы отечественных СО — это фундаментальный вопрос фармацевтической безопасности. Мы должны гарантировать населению не только эффективные, но и безопасные лекарственные препараты. В текущих условиях необходимо строить защищенный рынок, где контроль качества как отечественных, так и импортируемых лекарств осуществляется с помощью российских расходных материалов, в том числе и стандартных образцов, особенно, когда мы говорим о стандартных образцах утвержденного типа (ГСО). Это первичные эталоны, которые позволяют объективно оценивать качество любой продукции, как отечественного производства, так и импортного. Таким образом, мы всегда можем гарантировать безопасность того, с чем имеем дело.