Фармацевтическая зависимость приводит не только к увеличению затрат на импорт, но и к ухудшению показателей здоровья населения — росту смертности, инвалидности и снижению качества жизни. В условиях современных геополитических и эпидемиологических вызовов эта зависимость становится прямой угрозой национальной безопасности и требует оперативных мер на законодательном и правоприменительном уровнях.
Ответом на эти угрозы стал Указ Президента РФ от 08.12.2025 № 896 «О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года» (далее — стратегия), который определяет долгосрочную государственную политику в сфере здравоохранения. Так, стратегия прямо указывает на зависимость от иностранного сырья и комплектующих при производстве лекарств и медицинских изделий как одну из угроз национальной безопасности. В числе приоритетов стратегии названы разработка и внедрение востребованных новых лекарственных препаратов, а также развитие наукоемких медицинских технологий.
Безусловно одним из механизмов реализации положений стратегии является система закупок для государственных и муниципальных нужд, урегулированная нормами федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44 – ФЗ (далее – ФЗ № 44).
Между тем, реализация положений ФЗ № 44 в совокупности с нормами Гражданского кодекса РФ о договоре подряда и договоре на выполнение научно-исследовательских работ, федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ демонстрирует на практике наличие противоречий и пробелов, которые зачастую приводят к невозможности выполнения контракта, а порой ставят под вопрос дальнейшую деятельность организаций-разработчиков лекарственных препаратов, что негативно сказывается как на развитии инновационных научных исследований, так и фармацевтического производства в России в целом.
Одним из таких пробелов, характерных для сферы разработки лекарственных препаратов, можно назвать невозможность выполнения работ в срок, установленный контрактом. Обусловлена такая проблема спецификой предмета договора на выполнение научно-исследовательских работ, которые по своей природе имеют творческий характер.
Неочевидность предполагаемого результата на момент заключения договора и сроков его достижения определяют этот вид сделки в качестве рисковой.
Четкий срок, в течение которого искомый результат должен быть получен и должны быть проведены все клинические исследования, весьма сложно спланировать при заключении контракта по ряду причин.
В частности, сроки, установленные разрешением на проведение клинического исследования (порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 26.08.2010 No 748н.), могут не совпадать со сроками, установленными контрактом. Продолжительность клинических исследований зависит от времени наступления эффекта от приема лекарственного препарата, клинические исследования которого проводятся. Также срок клинического исследования определяется скоростью набора пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Между тем, судебная практика при рассмотрении таких вопросов богата противоположными примерами, в которых разработчики привлекаются к гражданско-правовой ответственности в связи с нарушением сроков выполнения работ, с них взыскиваются неподъемные суммы начисленных неустоек. Удовлетворение таких требований не только прерывает проведение уже начатых клинических исследований на больных серьезными заболеваниями добровольцах, но и ставит под вопрос выполнение всего контракта. Кроме того, это приводит к банкротствам научно-исследовательских организаций, что в целом негативно сказывается на развитии технологического суверенитета нашей страны.
По действующему законодательству нарушение сроков выполнения контракта является основанием его принудительного расторжения. В судебной практике много примеров расторжения контрактов на пике исследовательских работ, в некоторых случаях такое расторжение имеет место на завершающей стадии разработки лекарственного препарата. Это значит, что прерываются исследования уже полученных социально-значимых препаратов, предназначенных для лечения серьезных редких заболеваний, аналоги которых отсутствуют на российском фармацевтическом рынке.
В качестве второй проблемы, имеющей место в судебной практике, следует обозначить возможность взыскания заказчиком суммы неотработанного аванса по расторгнутому контракту при фактическом выполнении ими значительной его части. Как показывает практика, несмотря на выполнение исполнителем нескольких этапов контракта, завершения доклинических и ряда клинических исследований лекарственного препарата, достижения положительных результатов в рамках отдельных этапов, суды взыскивают неотработанный аванс по госконтракту в целом, указывая, что результаты отдельных исследований не обладают потребительской ценностью.
Однако такой вывод противоречит нормам права. Так, разработка технологии производства лекарственного препарата, наработка его партий уже является результатом, обладающим потребительской ценностью. Данное утверждение следует в том числе из толкования нормы гл. 2 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, принятых Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 03.11.2016 № 78. ЕЭК называет ЛП незарегистрированный препарат, предназначенный для доклинических и клинических исследований.
В этой связи особый интерес вызывает дело по исковому заявлению Мипромторга РФ к ООО «Лина М». В этом деле государственный контракт на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы по трансферу зарубежных разработок инновационного лексредства был расторгнут в связи с нарушением исполнителем сроков выполнения работ. Решением арбитражного суда г. Москвы от 20.11.2024 по этому делу (№ А40-157674/24-51-1260) в пользу Минпромторга РФ была взыскана сумма неотработанного аванса в размере 117 030 000 рублей.
Важно отметить, что указанный контракт расторгнут на завершающем этапе исследований. На момент расторжения контракта, по нашим данным, исполнитель в результате проведенных научных исследований получил инновационный препарат, предназначенный для лечения онкологических заболеваний у детей и взрослых, доказал его безопасность в рамках доклинических исследований, получил разрешение на проведение клинических исследований и начал их проведение, получил патент, подтверждающий промышленную применимость препарата. Тем не менее, суд взыскал с исполнителя сумму неотработанного аванса за весь контракт.
Считаем, что такая практика в своей совокупности подрывает идею фармацевтической независимости и технологического суверенитета в сфере здравоохранения нашей страны. Учитывая особую важность и экстренность мер, необходимых для выполнения задач по обеспечению лекарственного суверенитета, остро необходимо совершенствование законодательства с целью единообразного применения правовых норм. Устранить неоднозначность в применении норм права, разрешить существующие противоречия, на наш взгляд, помогло бы разъяснение Пленума Верховного Суда РФ.
Позиция автора может не совпадать с мнением редакции.