Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дал положительное заключение на применение препарата Fylrevy (эстетрол, E4) в качестве заместительной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе производящей препарат венгерской Gedeon Richter.
Это второй препарат, созданный на основе молекулы эстетрола с селективным действием (меньше влияет на печень и сосуды, чем эстрогены предыдущих поколений), права на коммерциализацию которой в Европе и СНГ принадлежат Gedeon Richter. Первый — Drovelis (в России продается под брендом «Эстеретта») — комбинированный гормональный контрацептив для перорального применения, в состав которого входят эстетрол (14,2 мг) и дроспиренон (3 мг).
«Европейская комиссия рассмотрит рекомендацию для принятия окончательного решения по заявке на регистрацию препарата. Данное решение будет применяться ко всем государствам — членам Европейской экономической зоны», — сообщили в компании.
Глава направления «Женское здоровье» Gedeon Richter Петер Турек отметил, что Fylrevy может стать «первой инновационной гормональной терапией менопаузы на европейском рынке за последние десятилетия».
Пероральная эстрогенотерапия на основе эстетрола предназначена для лечения широкого спектра симптомов дефицита эстрогена у женщин в постменопаузе, включая вазомоторные симптомы. Эстетрол — это нативный эстроген, вырабатываемый печенью плода во время беременности, который для фармацевтических целей синтезируется из растительных источников. Данные доклинических и клинических исследований E4 указывают на тканеспецифичную активность и более селективный фармакологический профиль по сравнению с другими эстрогенами, включая низкое воздействие на печень, баланс гемостаза и пролиферацию клеток молочной железы.
