Крупные фармпредприятия имеют в штате специалистов по квалификации чистых помещений. Но как быть небольшим производителям и другим держателям производственной лицензии Минпромторга, имеющим чистые зоны? Руководство таких предприятий зачастую задается вопросом: привлекать ли стороннюю организацию для проведения квалификации либо делать все своими силами.
Квалификация чистых помещений является необходимым требованием соблюдения принципов GMP во всем мире. Проведение квалификации подтверждает тот факт, что чистые помещения и инженерные системы (HVAC) должным образом смонтированы, функционируют в соответствии с предписанными требованиями и способны обеспечить требуемый класс чистоты.
Классы чистых помещений устанавливаются в зависимости от концентрации взвешенных частиц в воздухе. Сегодня существует два стандарта, которые регламентируют основные требования. К примеру, согласно положениям ГОСТ 14644-1-2017, определено 9 классов чистоты помещений, их обозначают как 1 ИСО, 2 ИСО и т. д. Фармотрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. ГОСТ Р 52249-2009, отражающий стандарты GMP, предполагает деление на классы A, B, C, D.
Как проходит квалификация чистых помещений
Это комплексная проверка и документальное подтверждение соответствия воздушной среды, инженерных систем и ограждающих конструкций заданному классу чистоты.
Процесс включает:
- квалификацию проекта (DQ) — проверку соответствия требованиям;
- квалификацию монтажа (IQ) — контроль правильности установки ограждающих конструкций, HEPA-фильтров, инженерных систем и оборудования согласно проекту;
- квалификацию функционирования (OQ) — испытание работоспособности систем: тестирование целостности фильтров, измерение кратности воздухообмена, перепадов давления, направления потоков воздуха и времени восстановления;
- квалификацию эксплуатационных характеристик (PQ) — мониторинг параметров в реальных условиях производства: измерение концентрации аэрозольных частиц, микробиологический контроль (смывы, воздух), подтверждение стабильности работы.
Параметры чистого помещения затрагивают такие показатели, как концентрация взвешенных (аэрозольных) частиц в воздухе помещения, параметры микроклимата, скорость и направление воздушного потока, перепад давления между помещениями разных классов чистоты, а также температура, влажность, визуализация воздушных потоков, время восстановления, освещенность и др.
Что необходимо для самостоятельной квалификации
В соответствии с требованиями GMP квалификация чистых помещений проводится, как правило, раз в шесть месяцев или раз в год на основании разработанного валидационного мастер-плана. Как в нашем испытательном центре, так и для других предприятий мы проводим квалификации помещений с классом чистоты D и выше.
Для самостоятельного проведения квалификации по всем необходимым параметрам требуется оборудование, которое в целом оценивается в 3–5 миллионов рублей. Это счетчик, генератор и разбавитель частиц, датчики температуры и влажности, шумомер, цифровой анемометр, люксметр и другие.
Рыночная стоимость проведения самой квалификации рассчитывается в зависимости от площади чистых помещений, количества HEPA-фильтров, размещения объекта испытаний, а также срочности выполнения работ. В среднем стоимость квалификации «чистых» помещений общей площадью около 165 кв. м, включающих 32 HEPA-фильтра Н14, пять активных передаточных окон, пять ламинарных боксов и ламинарную зону, с проведением стадий IQ, OQ и PQ для нашего испытательного центра составила бы порядка 400–500 тыс. рублей.
Таким образом, каждое предприятие, исходя из собственного бюджета, может решить, что выгоднее: проводить квалификации самостоятельно или с помощью стороннего специалиста. Необходимо отметить, что помимо плановых работ возникают внеплановые мониторинги, подтверждения классов после перемещения оборудования, реконструкций и так далее. При этом частота проведения квалификаций увеличивается. Кроме этого, оборудование для квалификации может использоваться в текущей деятельности предприятий для мониторингов, квалификаций испытательного оборудования и других процессов.