Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку американской компании Aquestive на регистрацию противоаллергического препарата Anaphylm в виде сублингвальной пленки.
Сублингвальная пленка (лат. sub — «под» и lingua — «язык») — это инновационная лекарственная форма, помещаемая под язык для мгновенного всасывания действующих веществ прямо в кровоток. Такие пленки, как правило, используются при экстренных состояниях. Anaphylm также предназначен для лечения быстрых аллергических реакций, включая анафилаксию, у пациентов весом от 30 кг.
Решение регулятора связано не с самим препаратом, а лишь с его упаковкой, способом применения и рекомендациями по маркировке. В частности, FDA заявило о трудностях со вскрытием упаковки Aquestive и потенциальной возможности неправильного размещения пленки. В управлении считают, что это может вызвать серьезные проблемы при анафилаксии.
«Хотя отказ в одобрении и досаден, мы считаем, что благодаря ясности, которую получили от FDA, добились значительного прогресса на пути к одобрению. Обнадеживает, что проблемы, указанные в письме, ограничиваются человеческим фактором и подтверждающим фармакокинетическим исследованием», — отметил президент и генеральный директор Aquestive Дэниел Барбер. По его словам, компания уже внесла изменения в упаковку, инструкцию по применению и маркировку Anaphylm. После устранения остальных недочетов фармпроизводитель из Нью-Джерси рассчитывает повторно подать заявку на одобрение — в III квартале этого года.
Anaphylm, представляющий собой безыгольный пероральный вариант адреналина, позиционируется как потенциальный хит продаж и революционное средство от аллергии. Компания заявила, что действия американского регулятора не повлияют на заявки на одобрение в Европе и Канаде, которые находятся на стадии рассмотрения.
Как отмечают аналитики, несмотря на отказ FDA, рынок крайне оптимистично настроен относительно Anaphylm. Обнародование причин неодобрения, напротив, привело к росту акций Aquestive на 35%.