Российские биотехнологии — это уже не отдаленное будущее, а то, что реализуется сегодня, превращаясь в готовые решения для терапии серьезных заболеваний. В числе таких разработок — моноклональные антитела, препараты регенеративной медицины, мРНК-вакцины. Каков потенциал российских научных разработок и насколько успешен опыт их внедрения в клиническую практику — в материале GxP News.
Одним из самых оснащенных в России научно-исследовательских институтов считается Федеральное медико-биологическое агентство. В структуру ФМБА входит свыше 300 подведомственных медицинских организаций и около 2,5 тысячи объектов здравоохранения, функционирует 35 научно-исследовательских и научно-производственных центров, 10 из которых занимаются фундаментальными исследованиями.
На пресс-конференции «Главное в науках о жизни: от открытий до реализации национальной стратегии» руководитель ФМБА России Вероника Скворцова рассказала о тех разработках, которые появились за последние три года. Например, удалось выстроить полный цикл от научных исследований до промышленного производства благодаря внедрению стандартизированных технологических платформ, основанных на таких биотехнологиях, как генная и биоинженерия, пептидный синтез, молекулярная конъюгация и другие.
«Наряду с тем, что мы стараемся быть самодостаточными, мы имеем и очень сильных партнеров. Если при завершении клинических исследований мы понимаем, что это перспективный продукт, показавший свою безопасность и высокую эффективность, но он не может быть в достаточной степени тиражирован на площадках агентства, тогда мы работаем с индустриальными партнерами над бесшовным промышленным трансфертом», — сказала Вероника Скворцова.
Такой подход позволил укоротить инновационную цепочку в 2,5–3 раза и создать те продукты, которые сейчас необходимы стране. В частности, за последние несколько лет Министерство обороны и другие силовые ведомства были обеспечены линейкой детекторов и сигнализаторов биопатогенов. Параллельно разрабатывались новые методы ПЦР-диагностики и антидоты отравляющих веществ. Разработаны комплекты средств радиационной и химической защиты, которые выпускаются в преднаполненных шприцах и быстродействующих капсулах для удобства применения в сложной обстановке.
Технологическая база ФМБА позволяет разрабатывать препараты и вакцины. На различных биотехнологических платформах создано более 40 лекарственных препаратов, 20 из которых уже зарегистрированы.
Первая в мире рекомбинантная аллерговакцина разработана специалистами Института иммунологии ФМБА России, а его индустриальным партнером стала компания «Генериум». В октябре 2025 года завершилась вторая фаза клинических испытаний, сейчас идет набор добровольцев для третьей фазы, которая должна подтвердить эффективность препарата в условиях сезона цветения весной 2026 года. Уникальность вакцины в том, что при ее создании впервые была применена технология картирования аллергена, улучшившая переносимость и эффективность. И если ранее для проведения традиционной иммунной десенсибилизации пациенту было необходимо сделать 30 уколов, то благодаря вакцине достаточно пяти подкожных инъекций, которые проводятся раз в месяц с октября по февраль.
В конце прошлого года ФМБА России получило разрешение на клиническое применение инновационной персонифицированной пептидной онковакцины для лечения колоректального рака. Она создается персонально под опухоль конкретного человека с учетом генетических особенностей иммунной системы пациента. Такой подход позволяет поражать раковые клетки, щадя здоровые. По словам Вероники Скворцовой, уже сейчас пациенты с этим диагнозом могут подать заявление на участие в клинических исследованиях.
Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток — базовая промышленная площадка ФМБА — является разработчиком и производителем полного цикла лекарственных, профилактических и диагностических препаратов. Здесь производится первая отечественная конъюгированная полисахаридная вакцина от гемофильной инфекции, завершены клинические исследования 16-валентной вакцины против пневмококковой инфекции.
Вакцина против менингококка, созданная учеными Санкт-Петербургского НИИ, защищает от пяти серотипов менингококковой инфекции, включая смертельно опасный вариант В. Сейчас завершается наблюдение за теми пациентами, которые были включены в третью фазу клинисследований, регистрация вакцины запланирована на этот год.
Во II квартале 2026-го ФМБА готовится подать заявление на разрешение применения вакцин против глиобластомы (опухоль мозга). В начале 2027 года будут поданы документы на применение вакцины от увеальной меланомы, поражающей оболочки глаза.
В конце 2025 года был зарегистрирован препарат, который стал первым в мире биоаналогом канакинумаба для лечения системного ювенильного идиопатического артрита, подагры, активной болезни Стилла, средиземноморской лихорадки.
Начато клиническое исследование противоопухолевого препарата для особо тяжелых прогрессирующих солидных опухолей: шейки матки, головы и шеи, молочной железы, которые устойчивы к традиционной терапии и которые невозможно удалить хирургическим путем.
В этом году завершаются регламентированные доклинические исследования нового генотерапевтического препарата от спинально-мышечной атрофии 1 и 2 типов. По словам Вероники Скворцовой, новый препарат не является аналогом «Золгенсмы», самого дорогостоящего препарата в мире.
«Одна из главных задач ФМБА — обеспечить не просто технологический суверенитет страны, а абсолютное лидерство, находя те решения, которые имеют серьезные преимущества по сравнению с имеющимися аналогами», — сказала Скворцова.
Президент Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, депутат Госдумы Александр Румянцев рассказал, что погружение разработанных ФМБА вакцин в систему здравоохранения произойдет, скорее всего, во II квартале этого года. Это значит, что медицинская помощь, включающая инновационную терапию, будет оказываться россиянам бесплатно.
Научный руководитель Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова Виталий Зверев подчеркнул необходимость скорейшего внедрения новых вакцин, но отметил, что далеко не у всех исследовательских институтов есть возможность реализовать свой научный потенциал на практике.
«Сегодня наши ученые обладают самыми современными платформами для создания новых вакцин. Единственное, чего иногда не хватает, — связи научных организаций с непосредственным производителем», — сказал Виталий Зверев.
Несмотря на успешный опыт ФМБА, преодоление разрыва между созданием лабораторных образцов и промышленным производством остается актуальной задачей. Наука продолжает развиваться, а проблемы, стоящие перед обществом, становятся все более сложными, и роль эффективной коммуникации между ними будет только возрастать.