В России с 1 марта вступили в силу изменения, позволяющие выдавать сертификаты надлежащей производственной практики (GMP) по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для производителей ветеринарных лекарств. Это стало возможным после начала действия федерального закона от 31.07.2025 №304‑ФЗ, который впервые ввел в российское законодательство понятие «сертификат GMP» применительно к ветеринарной сфере. Ранее производители получали заключения о соответствии требованиям GMP.
Согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1), уполномоченные органы государств — членов Союза выдают сертификаты GMP ЕАЭС по результатам фармацевтических инспекций. Для производителей из третьих стран такие инспекции проводятся совместно с уведомлением всех государств-членов.
Как отметил исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков, пока прецедентов совместного инспектирования нет, поэтому сложно оценить его продолжительность. «Но если отталкиваться от существующей процедуры, от обширной практики российских GMP-инспекций за рубежом, то вряд ли меньше 200 календарных дней на одну производственную площадку. Мы делились этой статистикой на GMP-конференции в прошлом году», — уточнил он.
После завершения первых совместных инспекций и получения сертификатов GMP ЕАЭС производители смогут начать готовить и подавать заявления на регистрацию новых и приведение регистрационных досье уже зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями евразийского законодательства.
Постановлением Правительства РФ от 29.10.2025 №1681 установлен размер платы за выдачу сертификата GMP — 23 300 рублей. Стоимость услуги по инспектированию, как и прежде, будет рассчитываться для каждой производственной площадки индивидуально.
Вместе с тем с 1 марта 2026 года утратило силу Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Ожидается также принятие изменений в положение о Россельхознадзоре, расширяющих полномочия ведомства в связи с новыми требованиями. Проект акта ранее прошел общественное обсуждение.