Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) представило новую Систему мониторинга нежелательных явлений (AEMS), которая объединяет семь разрозненных баз данных в единую платформу. Как следует из пресс-релиза ведомства от 11 марта, модернизация позволит сэкономить около $120 млн в течение ближайших пяти лет. Ранее агентство ежегодно обрабатывало около 6 млн отчетов в семи базах данных, содержание которых обходилось в $37 млн в год.
«Предыдущие системы отчетности о нежелательных побочных эффектах FDA были устаревшими и фрагментарными, что затрудняло доступ к важным данным. Эти неуклюжие системы также тратили миллионы долларов налогоплательщиков и создавали „слепые зоны“ в пострегистрационном надзоре», — заявил комиссар FDA Марти Макари, доктор медицины, магистр общественного здравоохранения.
По его словам, новая система соответствует курсу на «радикальную прозрачность» в отношении безопасности регулируемых продуктов. AEMS объединит отчеты по лекарствам, биопрепаратам, вакцинам, косметике и кормам для животных на единой панели мониторинга. К маю 2026 года система начнет получать данные в режиме реального времени по всем продуктам FDA. Агентство уже переносит исторические данные и выводит из эксплуатации устаревшие базы.
При этом ведомство предупредило, что данные AEMS не устанавливают причинно-следственную связь между препаратами и побочными эффектами, однако могут помочь выявить сигналы безопасности и ранее неизвестные риски. Помимо отчетов о нежелательных явлениях, платформа централизует жалобы потребителей и сообщения о нарушениях.
Запуск AEMS происходит на фоне давней критики системы регистрации побочных эффектов вакцин в США VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) со стороны министра здравоохранения Роберта Кеннеди-младшего. В апреле 2025 года он назвал ситуацию с мониторингом безопасности препаратов «возмутительной», указав на отсутствие функционирующей системы эпидемиологического надзора.
VAERS также становилась предметом конфликта между Кеннеди и бывшим директором Центра оценки биопрепаратов Питером Марксом. Как писали международные СМИ, Маркс покинул пост после того, как попытался ограничить доступ министра к базе данных, опасаясь, что его команда может «переписать или удалить всю базу данных».
Сам Кеннеди, известный своей скептической позицией в отношении вакцинации, ранее использовал данные VAERS для обоснования заявлений о безопасности вакцин от COVID-19. Это делает модернизацию системы мониторинга одной из приоритетных задач ведомства под его руководством.