Компания «Промомед» начала IV фазу клинических исследований препарата с действующим веществом рисдиплам. Лекарство предназначено для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Болезнь поражает двигательные нейроны, в результате развиваются прогрессирующая слабость, атрофия и паралич мышц. Как сообщили GxP News в пресс-службе компании, решение о начале коммерческой реализации препарата может быть принято исключительно с учетом необходимых правовых условий.
В 2025 году компания завершила полный цикл разработки и получила регистрационное удостоверение на препарат с рисдипламом для лечения СМА у взрослых и детей от 16 дней.
В исследовании изучаются безопасность и эффективность приема рисдиплама после получения пациентами ранее другой патогенетической терапии СМА. Оно проходит на базе шести центров, включая Научно-исследовательский клинический институт педиатрии и детской хирургии имени академика Ю.Е. Вельтищева, Российский центр неврологии и нейронаук, Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей и Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского.
Оценка терапии, уточнили в компании, будет проводиться на протяжении двух лет у пациентов с проявлением СМА в младенческом возрасте и у тех, у кого заболевание манифестировало поздно.
Компания Roche, зарубежный производитель оригинального препарата с действующим веществом рисдиплам, уже обратилась в суд с требованием запретить вывод дженерика на российский рынок. Но в удовлетворении иска Roche отказали.