Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение в отношении подкожной формы препарата «Сарклиза» (изатуксимаб) от французской фармкомпании Sanofi, пишет Reuters. Он предназначен для лечения множественной миеломы. В случае одобрения пациенты смогут вводить новую версию препарата с помощью нательного инъектора, обеспечивающего постепенное высвобождение действующего вещества.
Рекомендация основана на результатах клинических исследований поздних стадий, которые показали, что подкожная форма не уступает по эффективности внутривенной. Sarclisa был впервые одобрен в ЕС в 2020 году для терапии множественной миеломы — редкого заболевания крови, при котором в костном мозге бесконтрольно размножаются аномальные белые кровяные клетки.
Окончательное решение о регистрации ожидается от Европейской комиссии в ближайшие месяцы, которая обычно следует рекомендациям EMA. В 2025 году выручка Sarclisa составила €588 млн. Заявка на подкожную версию также находится на рассмотрении в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.