Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект нормативного акта, направленный на ускорение процедур лицензирования производства медикаментов. Документ устанавливает порядок лицензирования средств как для медицинского, так и для ветеринарного назначения, а также регламентирует осуществление лицензионного контроля. Ожидается, что нововведения позволят сократить административные барьеры и ускорить вывод препаратов на рынок.
Согласно инициативе, сроки предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарств для медицинского применения планируется сократить с 27 до 22 рабочих дней. Для ветеринарных препаратов сроки могут уменьшиться более чем вдвое — с 30 до 14 рабочих дней.
Кроме того, документ вводит дополнительные требования к контролю за фактическими технологическими процессами на предприятиях, получающих меры государственной поддержки. Речь идет о необходимости подтверждения реальной локализации производства на территории Евразийского экономического союза. Таким образом, предлагаемые изменения направлены на гармонизацию действующего законодательства в сфере промышленной политики и фармацевтического производства.
Проект предусматривает отмену действующего положения о лицензировании производства лекарств, утвержденного постановлением правительства №686 от 6 июля 2012 года.
Уход международных игроков открыл новые возможности для развития отечественной ветфармацевтики. Некоторые производители препаратов для людей решили начать выпуск ветеринарной продукции, однако столкнулись с трудностями при переходе. О том, зачем фармкомпании пошли в ветеринарию и с какими вызовами сталкиваются, — в материале GxP News.