Рынок зарубежной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС вступил в новую фазу. Переходные периоды в странах Союза завершаются, и производители, которые успели вовремя привести досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, уже обеспечили себе выход на рынок. Теперь перед бизнесом стоят новые задачи: масштабирование присутствия на всех пяти рынках и расширение в сторону более удаленных юрисдикций. О том, как не потерять позиции и использовать открывающиеся окна возможностей, мы поговорили с Викторией Коротенко, руководителем направления зарубежной регистрации АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».
Виктория, можно ли сказать, что ситуация с переходными периодами в странах ЕАЭС разрешилась? Кто успел, тот успел?
Да, здесь можно говорить именно так. Основная волна приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС прошла. Производители, которые своевременно актуализировали свои досье, закрепились на рынке. Те, кто откладывал по какой-либо причине, сейчас столкнулись с блокирующими мерами: в ряде стран национальные регистрационные удостоверения, не приведенные в соответствие с Решением ЕЭК №78 и не заявленные на приведение до конца декабря 2025 года, уже аннулируются. Препараты будут выводиться из оборота, и восстановить позиции без полноценной повторной регистрации будет невозможно.
То есть сейчас главная задача для игроков — не «догнать», а правильно масштабироваться?
Совершенно верно. Те, кто уже имеет регистрационное удостоверение ЕАЭС в референтной стране (чаще всего в России), выходят на следующий этап — расширение географии по процедуре признания. Это логичный шаг: зачем ограничиваться одним рынком, если можно легально работать во всех пяти государствах — членах Союза?
Здесь есть два пути. Первый — процедура взаимного признания, когда после одобрения изменений в референтной стране вы подаете заявление в другие государства-члены. Второй — децентрализованная процедура, если выход на все рынки или часть рынков планируется одновременно.
В чем здесь основной риск?
Риск в том, что регуляторы в разных странах, даже в рамках единого Союза, могут запрашивать противоречивую информацию. Возникает ситуация, когда один регулятор требует дополнительное обоснование, а другой считает этот же раздел досье избыточным. Производители оказываются между двух огней: выполнить запросы всех сторон технически сложно, а порой и невозможно без ущерба для целостности досье.
Мы видим острую необходимость в гармонизации замечаний в запросах со стороны регуляторов. Если бы национальные органы выработали единые подходы к экспертизе и формулировали свои требования более согласованно, это многократно упростило бы жизнь производителям и ускорило вывод препаратов на весь рынок ЕАЭС.
При этом сама система подачи досье на лекарственные препараты в ЕАЭС достаточно отлажена?
Безусловно, и это нужно подчеркнуть. Несмотря на отдельные шероховатости на уровне взаимного признания, система регистрации лекарств в ЕАЭС работает четко и предсказуемо. Портал подачи, требования к модулям досье, процедуры экспертизы — все это уже сформировано и понятно участникам рынка.
Для сравнения: в сфере медицинских изделий гармонизация пока идет не такими высокими темпами, и многие производители предпочитают регистрироваться по национальным процедурам. На этом фоне блок лекарственных средств ЕАЭС — пример стабильности и профессионализма. За что регуляторам большое спасибо.
А как обстоят дела с рынком БАД? Там своя специфика.
Да, и здесь нас ждет интересный контраст. В отличие от лекарств, для БАД действует процедура получения Свидетельства о государственной регистрации (СГР) по требованиям ЕАЭС, которое выдается сразу на все пять стран. Это огромное преимущество: получил документ — и работаешь на всем пространстве Союза без дополнительных процедур признания.
Лекарственным препаратам до такого уровня интеграции пока далеко. Им нужно проходить национальные фазы в каждой стране, что, конечно, увеличивает сроки и стоимость вывода на рынок. Поэтому мы рекомендуем производителям БАД пользоваться этим окном возможностей, пока правила не изменились.
Куда смотрят производители за пределами ЕАЭС?
Мы видим растущий интерес к странам Латинской Америки и Вьетнаму. Это емкие рынки с растущим спросом на качественные фармпрепараты. Приятная новость в том, что требования к регистрационным досье там во многом гармонизированы с нашими стандартами. Поэтому, имея на руках качественное досье ЕАЭС, производитель может достаточно быстро масштабироваться на эти юрисдикции. Также особенно активный интерес мы наблюдаем к Узбекистану — рынку, который сегодня стремительно развивается и гармонизирует свои требования с международными нормами.
Исходя из всего сказанного, какой стратегии вы советуете придерживаться производителям в 2026 году?
Нашим партнерам мы всегда рекомендуем мыслить широко и комплексно. Не пытаться решать проблемы точечно — сегодня спасаем регистрационное удостоверение в Беларуси, завтра думаем про Казахстан. Это сложный путь. Мы помогаем выстраивать евразийскую стратегию «одного окна».
Что это значит на практике? Первое — проведение тщательного аудита всех имеющихся досье. Второе — актуализация досье под требования ЕАЭС комплексно: с разработкой листка-вкладыша, проведением пользовательского тестирования и обновлением всех модулей. Третье — использование процедуры взаимного признания для выхода на остальные рынки Союза. И конечно, в этом процессе нужно сразу смотреть шире: после закрепления в ЕАЭС логично выходить на рынки Узбекистана, Вьетнама, стран Латинской Америки, используя уже готовое досье.
