Представители российских фармкомпаний на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС» обсудили особенности регистрации препаратов в России, а также озвучили актуальные и избыточные требования к регистрационным досье. Они отметили, что есть требования, которые чрезмерно увеличивают затраты производителей, хотя их можно избежать.
Зарубежные регуляторные системы, в том числе ЕАЭС, в своих требованиях к программам клинических исследований (КИ) биологических препаратов предусматривают возможность обоснования необязательности проведения КИ для биоаналога сравнительной безопасности и эффективности, то есть III фазы исследований, отметила директор департамента регистрации лекарственных средств и медизделий медицинской дирекции Р-Фарм Наталья Фальковская. По ее словам, это связано с тем, что в большинстве случаев данные аналитической сопоставимости для подтверждения биоаналогичности являются более значимыми для выявления различий при сравнении оригинального препарата и его аналога.
«При этом в России сейчас есть требование о проведении всех фаз КИ. Оно избыточно. Его отмена может сократить путь биоаналогов до пациентов и существенно снизить затраты на их разработку», — подчеркнула она.
Эксперты также отметили, что включение дополнительных показаний к биоаналогу на основании результатов клинических исследований оригинального препарата в России сейчас является «неработающей» регуляторной нормой.
«Несмотря на законодательную возможность экстраполяции показаний оригинального препарата на биоаналог, регулятор для одобрения дополнительного показания требует предоставления полных клинических данных также и для биоаналога, — указала Наталья Фальковская. — Такое требование видится избыточным, так как эти данные являются несущественными с научной и медицинской точки зрения».
Специалисты также подчеркнули, что с точки зрения обеспечения экспертизы качества важно обращать внимание на используемое в рутинном контроле лабораторное оборудование и его доступность, а также доступность специфических реагентов, коммерческих наборов, расходных материалов и возможность воспроизведения сторонней лабораторией разработанной методики анализа производителя. По словам Фальковской, предварительно оцененные параметры производства, которые влияют на качество и стабильность субстанции, если на это обращать внимание при подготовке регдосье, в последующем жизненном цикле препарата могут пригодиться, даже если Минздрав не запросит их сразу. Например, их можно использовать после, чтобы оперативно вносить изменения в регдосье.
Наталья Фальковская рассказала, что сейчас рассматривается вопрос проведения лабораторных испытаний субстанции на соответствие фармакопейным требованиям и профилю технологических примесей. Но это минимум в два раза увеличивает объем необходимых для лабораторных исследований реагентов, стандартов, расходных материалов и образцов самой субстанции. По ее словам, в этой мере нет необходимости и компании хотели бы предотвратить ее принятие.