В Госдуму внесли законопроект, который закрепляет за уполномоченным органом право проводить научные и предрегистрационные консультации для разработчиков лекарств. Речь идет о консультациях на всех этапах разработки и регистрации, в том числе до подачи заявления на государственную регистрацию. Авторы инициативы подчеркивают, что такие консультации не предполагают проверку качества и безопасности — она проводится отдельно в рамках экспертизы для госрегистрации.
Авторы законопроекта рассчитывают, что нововведение снизит неопределенность для фармкомпаний, упростит планирование исследований и подготовку регистрационных досье. Законопроект в случае принятия вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Законопроект предусматривает изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», закрепляя порядок, сроки и стоимость консультаций, которые позднее определит уполномоченный федеральный орган. Также вводится приоритетный порядок для отдельных категорий лекарств. Обобщенные результаты консультаций будет публиковать в интернете федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарств — без персональных данных и с соблюдением требований о защите государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайны. Это, по замыслу авторов, поможет сформировать единообразные подходы в сфере экспертизы лекарств.
Авторы законопроекта отмечают, что такой подход соответствует практике американского FDA, Европейского медицинского агентства и праву ЕАЭС. В России консультированием займется то же учреждение, которое отвечает за экспертизу лекарственных средств, с привлечением внешних экспертов. Перед проведением консультаций эксперты обязаны письменно подтвердить отсутствие конфликта интересов. Для отрасли это давно ожидаемый механизм: разработчики говорили о необходимости четкой процедуры научных консультаций на протяжении нескольких лет.