Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило производителю медицинских изделий Medline о том, что выпускаемые им шприцы неисправны. Регулятор предупредил компанию об ответственности, если она не исправит ситуацию с приборами, передает Reuters.
В FDA уточнили, что неустранение нарушений может привести к изъятию продуктов у компании, судебным искам или же финансовым штрафам.
Письмо-предупреждение FDA направило в Medline в конце марта 2026 года после того, как американский медрегулятор проинспектировал подразделение NAMIC компании. Предприятие производит шприцы и процедурные наборы, используемые для впрыскивания контрастного красителя в кровеносные сосуды пациентов во время сердечно-сосудистых процедур. В 2023 году сообщалось об избытке силикона в шприцах.
Кроме того, FDA выявило, что компания использует плохие методы очистки на производственном объекте и некорректно оценивает безопасность продукции.
По данным американского медрегулятора, Medline получила 221 жалобу и подала 177 отчетов о безопасности в регулирующие органы, включая один случай воздушной эмболии (потенциально смертельное состояние, вызванное попаданием воздуха в кровоток), и еще один, в котором врач подвергся биологической опасности.
В начале апреля 2026 года FDA связало препарат Tavneos (авакопан) для лечения тяжелой формы воспаления сосудов от американского фармгиганта Amgen с серьезными поражениями печени.