В марте комитет Государственной думы по охране здоровья провел круглый стол на тему «Правовые аспекты применения ИИ в здравоохранении», на котором представители власти, медицинской отрасли и пациентских организаций обсудили пути создания нормативной, технологической, инфраструктурной и методической базы по использованию искусственного интеллекта в здравоохранении.
Стремительное развитие медтехнологий на основе ИИ, рост использования больших языковых моделей для постановки диагноза и лечения как врачами, так и гражданами требуют поиска оптимального баланса между практической пользой и безопасностью ИИ для государства, врачей и пациентов.
В 33 странах Европейского региона ВОЗ национальные стратегии развития ИИ включают в себя вопросы здравоохранения. Уровень доверия к ИИ среди врачей и пациентов растет, хотя использование генеративных моделей часто происходит вне рамок правового регулирования. Согласно опросу Американской медицинской ассоциации, проведенному в марте 2026 года, более 80% врачей в США используют различные ИИ-сервисы (рост в два раза по сравнению с 2023 г.), 35% — ежедневно. Население также проявляет активность, задавая вопросы, касающиеся здоровья: например, в США эта доля достигает 16% среди взрослого населения. В странах ЕС для личных целей, в том числе медицинских, его используют 45% населения в возрасте 16–24 лет и 25% в возрасте 16–74 лет. Такие данные в 2025 году приводил Eurostat.
Это означает, что процесс консультаций населения по медицинским вопросам с большими языковыми моделями происходит бесконтрольно. При этом эксперты предупреждают: эффективность использования ИИ для этих целей недостаточно изучена, а регулирование несовершенно.
Риски неконтролируемого роста
Хорошая новость в том, что системы здравоохранения осознают риски, сопряженные с искусственным интеллектом. Мировые эксперты сходятся во мнении, что ИИ-сервисы начинают захватывать отрасль.
Функционал современных цифровых сервисов обширен. Это модели, основанные на машинном обучении, которые направлены на решение узких задач, таких как распознавание патологии на рентгеновских снимках или предсказание развития болезней на основании различных предвестников или признаков. Это большие языковые модели, например «Яндекс Алиса» или «Гигачат», которые генерируют текст в ответ на вопросы пациентов, и, наконец, агентные ИИ, предназначенные не только для разговора, но и для решения различных задач. Многие из этих моделей при тестировании показывают высокую эффективность: к примеру, отвечают на вопросы даже лучше, чем эксперты, упрощают бумажную работу врача и его взаимодействие с пациентом.
Однако нельзя забывать, что в реальной медицинской практике, полной неопределенностей, качество работы ИИ может ухудшаться, в связи с чем акцент в управлении ИИ-сервисами должен быть сделан на их регулярном мониторинге.
В практике правового регулирования в России, США и ЕС большинство ИИ-решений рассматриваются как медицинские изделия с ИИ, соответственно, требуют специального разрешения перед выходом на рынок. Жесткость контрольных процедур зависит от степени риска, который это изделие может нанести пациенту, применяется так называемый риск-ориентированный подход. В ЕС действует достаточно жесткое регулирование, практически все модели попадают под класс высокого риска, следовательно, процедура выдачи лицензии затягивается на долгий срок. Кроме того, продукт должен одновременно соответствовать и медицинским регламентам (MDR/IVDR), и новому закону об ИИ (EU AI Act). Для стартапов в сфере медицинского ИИ это оказывается непосильной бюрократической нагрузкой.
В США, согласно новым правилам FDA, вступившим в силу с января 2026 года, регуляторы идут по пути либерализации требований к ИИ-решениям. Например, все носимые диагностические устройства и ИИ-платформы, где происходит анализ их показаний, не классифицируются как медицинские изделия, а значит, не попадают под жесткие требования сертификации. Аналогичное исключение сделано для систем поддержки принятия клинических решений, которые предлагают даже единичные варианты подсказок, ранее их должно было быть несколько. Жесткий подход к разработчикам сохраняется для моделей ИИ, ответы которых врач не успевает и/или не может проверить. Например, когда надо принимать быстрое решение в отделении реанимации или экстренной помощи.
Для России нужна золотая середина — освободить часть моделей от регистрации и многомесячных проверок. Разумно, если модели ИИ, работая по выверенным источникам информации (например, клиническим рекомендациям) и давая врачу четкий ответ, не будут подвергаться длительным процедурам проверок. Открытым остается вопрос: как одобрять генеративные модели, которыми уже сегодня пользуется огромное количество людей, в том числе и врачи, без всякого на то официального разрешения. Некоторые зарубежные эксперты предлагают выдавать им «диплом клинициста», лицензировать как специалиста в определенной сфере и регулярно проверять на соответствие современной клинической практике.
Что дальше
Устранить правовые дилеммы интеграции ИИ в здравоохранении и соответствовать темпам роста инноваций в целом возможно. Для этого потребуется соблюсти ряд предпосылок.
Среди них — создание единого центра управления в Минздраве России с подотчетным НМИЦ, который бы занимался научными исследованиями в области медицинского ИИ. Следующий момент — запуск федеральной целевой программы с выделенным финансированием (грантовый принцип уже недостаточен), а также поддержание открытой и регулярной дискуссии по сложным вопросам применения ИИ с участием представителей законодательной и исполнительной власти, организаторов здравоохранения, ассоциаций пациентов и врачей. Эти и другие меры позволят сделать ИИ интеллектуальным инструментом, усиливающим экспертизу специалиста, дополнительным драйвером для развития системы здравоохранения и всей ИТ-отрасли.
Пусть ИИ будет скучным, но при этом понятным, приземленным контекстно-ориентированным инструментом, а не объектом завышенных ожиданий и новых рисков. И это главный постулат для ускорения инноваций в здравоохранении.