В конце марта Правительство РФ утвердило критерии отнесения препаратов к стратегически значимым (СЗЛС). Список состоит из двух разделов: в первый вошли лекарства, при закупках которых будет действовать механизм «второй лишний», во второй — препараты для терапии социально значимых заболеваний, в отношении которых будет действовать увеличенная ценовая преференция.
Согласно утвержденным правилам и критериям, для закупок по механизму «второй лишний» и для получения увеличенной ценовой преференции препараты должны производиться в России по полному циклу.
Как представители фармотрасли оценивают принятые разделы и критерии, что предлагают изменить — читайте в комментариях участников дискуссии.
Разделение перечня СЗЛС — это сбалансированное и логичное решение. Первый раздел, на мой взгляд, должен быть сформирован из МНН, где использование локальной субстанции объективно необходимо, то есть там, где от этого зависит эффективность препарата. Например, это в полной мере применимо для вакцин. Ограничение таких препаратов из иностранных субстанций будет оправданно.
Изначально в первый раздел перечня СЗЛС планировалось включить вакцины, препараты крови и наркотические препараты. Но в итоге он стал шире: в него также вошли антибиотики, препараты для лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний.
Очевидно, что федеральными органами власти проделана большая работа по поиску компромисса между разными точками зрения участников фармацевтического рынка о целесообразности ограничения закупок российских препаратов из иностранных субстанций для различных категорий лекарств. Это ограничение — сложное решение, которое долго обсуждалось регуляторами с представителями отрасли, но до сих пор нет единой точки зрения на ожидаемый положительный и побочный эффекты от этой меры.
Одни эксперты говорят о мощном стимуле для локализации производства субстанций, другие — о сокращении количества российских производителей в конкретных МНН и предстоящем росте расходов на лекарственное обеспечение ввиду ограничения конкуренции. Кто окажется больше прав — покажет время. Потребуется два-три года, чтобы оценить эффект от ограничения, и по итогам анализа либо расширять, либо сокращать первый раздел актуализированного перечня СЗЛС.
Если говорить о требовании, предполагающем в России производство лекарств из этого списка по полному циклу, стоит отметить, что таковым считается в том числе производство субстанции из иностранного сырья. Это задача вполне реальная, уже есть успешные примеры.
А вот задача производства лекарств только из российских компонентов значительно более сложная, но и здесь есть позитивные примеры, в частности среди производителей биологических препаратов. Вопрос в том, какие препараты нужно производить только по полному циклу, и как это отразится на их стоимости для системы лекарственного обеспечения. К тому же производство фармсубстанций для препаратов предыдущего поколения не решает вопроса появления собственных препаратов следующего поколения.
Разработка и производство ЛС — это значительные инвестиции и временные затраты. Поэтому здесь важны четкие и понятные правовые механизмы, эффективная патентная защита и оптимальные меры поддержки, в части R&D, клинических исследований, НИОКР.
Работа по всем этим направлениям уже ведется со стороны федеральных органов исполнительной власти, а также анонсируются дополнительные меры поддержки разработки и клинических исследований новых препаратов. Все это, безусловно, приведет к продолжению последовательного развития российской фармпромышленности и ее выводу на новый уровень технологического развития.
Отрасль давно ожидала утверждения критериев и правил формирования перечня СЗЛС, поскольку данный перечень призван послужить серьезным стимулом для российской фармпромышленности по локализации полного цикла лекарственных средств, что станет гарантией доступности лекарственного обеспечения.
Предусмотренное правилами разделение перечня СЗЛС на два раздела мы воспринимаем как временную меру на период апробации механизма «второй лишний», при котором безусловный приоритет предоставляется лекарствам, производство которых обеспечено на территории России по полному циклу. В дальнейшем мы рассчитываем, что будет единый перечень, и тогда перечень СЗЛС станет полноценным стимулом для отрасли.
Если говорить о расширении первого раздела перечня, считаем вполне оправданным включение в него препаратов госпитального ассортимента, в первую очередь широко применяемых в хирургической практике. Если в первый раздел войдут препараты крови и кровезаменители, то почему не дополнить его и другими препаратами, влияющими на кровь и систему кроветворения. Такой же комплексный подход можно применить к первому разделу и в части наркотических и психотропных препаратов, дополнив его анестетиками и парентеральными анальгетиками.
Если говорить о требовании, предполагающем в России производство лекарств из этого списка по полному циклу, то локализация — уже реальность. Предприятия группы «Велфарм» и другие компании отрасли активно работают по организации производства фармсубстанций. Полученный опыт вселяет уверенность, что это не простой, но единственно правильный путь.
Мы видим интерес к участию в этом движении как со стороны научных и вузовских институтов, так и со стороны производителей химического сырья. Важно почувствовать, что и со стороны регуляторов есть стремление содействовать глубокой локализации производства лекарственных средств не только из перечня СЗЛС, но и всех жизненно важных препаратов.
Локализация производства лекарств по полному циклу в России — реалистичная задача, но она требует поэтапного подхода. Речь не идет о том, чтобы в короткий срок перевести на полный цикл весь рынок. Такая модель оправдана прежде всего для препаратов, критичных для устойчивости системы здравоохранения, что сегодня и отражено в подходах к формированию перечня СЗЛС.
При этом необходимо учитывать категории лекарственных средств. Для значительной части химически синтезируемых молекул, особенно в массовых сегментах, локализация вполне достижима уже в обозримой перспективе. В биотехнологическом сегменте ситуация более неоднородная: по ряду препаратов в России уже реализован полный производственный цикл, включая выпуск субстанции. Но по ряду направлений все еще сохраняется зависимость от импортных компонентов и оборудования, что делает такие проекты более капиталоемкими и длительными. Поэтому вопрос не в том, возможна ли полная локализация в принципе, а в том, где она должна запускаться в приоритетном порядке и какими мерами поддержки будет подкреплена.
Шаги в этом направлении уже предпринимаются. Сейчас правительство утвердило правила формирования перечня СЗЛС, а сам механизм выстраивается так, чтобы меры господдержки и приоритеты в закупках были связаны именно с препаратами, по которым для страны критична собственная производственная база. С июля начнет действовать балльная система оценки локализации, которая должна точнее учитывать глубину локализации.
Разделение перечня на два функциональных блока — прагматичное решение, позволяющее государству гибко управлять мерами поддержки и осуществлять контроль, одновременно минимизируя риски монополизации рынка и дефектуры. Такой дифференцированный подход создает баланс между стратегической задачей по обеспечению лекарственного суверенитета страны и поддержанием доступности терапии социально значимых заболеваний. Более того, специально созданная комиссия сможет ежеквартально актуализировать наличие необходимых препаратов в том или ином разделе перечня.
На данный момент выделены четкие критерии, которые определяют соотнесение по отделам. Напомню, что к первому разделу относятся лекарства, соответствующие одному из условий: вакцины из национального календаря прививок; препарат получен из крови, является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором; включен в перечень наркотических и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ. Также сюда входят лекарства от особо опасных инфекций. Первый раздел не требует расширения, нужно сначала посмотреть, как будет работать текущий. Нам не надо забывать, что первый раздел — это резкие ограничения закупок, а соответственно, и возможные риски. Нужно быть предельно аккуратными и предупредительными.
Вторая группа — группа возможностей, здесь производители могут выходить к комиссии с разными инициативами, что, безусловно, приведет к расширению локализации множества МНН по полному циклу.
Важно, чтобы фармацевтические производители действительно, а не только на бумаге, смогли подтвердить наличие производства полного цикла и локального синтеза субстанции, и произвести ЛС в нужном объеме и к нужному сроку. Поддержка государством российских производителей лекарственных препаратов и их компонентов через преференции, офсетные контракты, ограничение демпинга иностранных фармгигантов, возвратное финансирование дорогостоящих ранних фаз клинических исследований и третьей фазы уже зарегистрированных препаратов — все это правильные меры, направленные на расширение и упрочение отечественной фарминдустрии. К 2026 году фармотрасль перешла от количественного импортозамещения к качественному — локализации базовых компонентов. Так, «ПСК Фарма» начала производство пустых твердых желатиновых капсул, которое на первоначальном этапе сможет закрыть до половины потребности рынка.