Первый в мире Институт переливания крови, а ныне НМИЦ гематологии Минздрава России отмечает 100-летие. О том, какой вклад центр вносит в реализацию федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», и о разработке первого отечественного клеточного препарата для лечения рака крови — в материале GxP News.
Основатель Института переливания крови Александр Богданов был революционером, мечтавшим изменить мир. Он говорил об омолаживающей функции переливаний и о том, что в случае военных действий трансфузии будут спасать жизни раненым. В Институте было создано первое в мире отделение гематологии, где лечились пациенты с заболеваниями системы крови, а переливание на тот момент было основным методом терапии.
Сегодня в состав НМИЦ гематологии Минздрава России входят научные и научно-клинические подразделения, выполняющие исследования в области фундаментальной и прикладной гематологии, биологии, молекулярной генетики, трансплантационной и трансфузионной иммунологии, биохимии, фармакологии, биоинформатики и биостатистики.
Важной частью работы центра по-прежнему остается трансфузиология, так как донорскую кровь пока не получается заменить лекарственными препаратами. Во всем мире пытаются приблизить препараты крови к лекарственным средствам, но донорская кровь никогда ими не станет.
Ежегодно на базе НМИЦ гематологии более 5000 человек сдают кровь в качестве доноров. Также в центре реализуется полный цикл разработки, производства и применения CAR-T-клеточных продуктов для лечения злокачественных заболеваний крови.
Первые в стране трансфузии иммунных клеток были выполнены в НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева в 2017 году и затем излечивали детей с острыми лейкозами.
«Это был трансфер технологии, поэтому перед нашим центром встала задача создать собственный CAR-T-клеточный препарат. С момента начала лабораторных разработок до введения CAR-T-клеток первому пациенту прошло всего 1,5 года. Мы закончили первое в стране исследование по применению CAR-T-клеток и готовим пакет документов для получения разрешения на применение „Утжефры“», — рассказала на пресс-конференции генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава России, член-корреспондент РАН Елена Паровичникова.
Препарат относится к CAR-T-терапии второго поколения и нацелен на CD19-антиген В-клеток. Он предназначен для лечения острого лимфобластного лейкоза и В-клеточных лимфом. В клиническом исследовании, которое началось в ноябре 2024 года, приняли участие 70 пациентов, а первое введение препарата состоялось уже в январе 2025 года. Появление отечественного препарата — важный шаг для системы здравоохранения, так как CAR-T-терапия остается одной из самых прогрессивных технологий в онкогематологии, меняющих подход к лечению тяжелых форм рака.
«На 60% увеличилось число центров в стране, которые выполняют аутологичную трансплантацию, и на треть — выполняющих аллогенную трансплантацию. За пять лет смертность от опухолевых заболеваний системы крови в нашей стране снизилась на 20%», — рассказала Елена Паровичникова.
По словам эксперта, Минздрав России разработал и новый вектор для использования возможностей CAR-T-терапии. На сегодняшний день в России есть медицинские центры, в которых могут создавать CAR-T-клеточный препарат индивидуально для каждого пациента вне рамок жестких фармацевтических правил и применять этот препарат как биомедицинский клеточный продукт. Очевидно, что это позволит большему числу пациентов надеяться на CAR-T-клеточную терапию.
Более того, в Программу госгарантий введен пункт, согласно которому государство будет финансировать в полном объеме каждый случай применения CAR-T-клеточного продукта, а значит, для пациентов лечение будет бесплатным. Таким образом, в России сформируется собственная модель применения CAR-T, когда специализированные центры смогут создавать клеточные продукты, не основываясь на промышленной модели.
Пока этот метод применяется для лечения гематологических злокачественных заболеваний: острых лейкозов, неходжкинских лимфом, множественной миеломы. Попытки его использования при солидных опухолях (рак легкого или молочной железы) пока остаются на стадии научных исследований, не имеющих практического внедрения.