Правительство РФ утвердило изменения в Правила маркировки медицинских изделий, расширив перечень продукции, подлежащей обязательной идентификации в системе «Честный знак». В кабмине пояснили, что решение принято после обращений производителей и импортеров. Параллельное обращение маркированной и немаркированной продукции усложняло бизнес-процессы и увеличивало издержки участников рынка.
Согласно документу, с 1 сентября 2026 года перечень расширят за счет высокотехнологичного оборудования, имплантов и изделий для эстетической медицины. В частности, в него войдут обеззараживатели и рециркуляторы воздуха, ортопедическая обувь со стельками, коронарные стенты, слуховые аппараты, компьютерные томографы.
Кроме того, обязательной станет маркировка санитарно-гигиенических изделий и расходников: шприцев, инфузионных систем, пробирок, салфеток, медицинских масок, перчаток, аппаратов для искусственного дыхания, инкубаторов для новорожденных, а также филлеров и косметологических нитей.
Документ устанавливает поэтапный переход к новым требованиям. Участники оборота обязаны наносить средства идентификации и передавать сведения в систему мониторинга с 1 сентября 2026 года. Для импортируемой продукции предусмотрена возможность маркировки до 30 сентября 2026 года.
При этом допускается реализация немаркированных запасов, введенных в оборот до 1 сентября 2026 года, до 31 августа 2027 года, а для отдельных изделий со сроком службы — до 28 февраля 2027 года.
Минпромторг анонсировал старт эксперимента по маркировке некоторых видов медизделий в декабре 2023 года. Спустя год Правительство РФ приняло постановление, согласно которому с 1 сентября 2024 года до 1 сентября 2025-го в стране пройдет эксперимент по маркировке ряда медицинских изделий, в том числе презервативов, имплантатов для пластических операций, филлеров, косметических нитей, пробирок, медицинских масок, шприцев, инфузионных систем, салфеток.
Изначально эксперимент планировали завершить в августе 2025-го, однако в июле прошлого года участники рынка и представители регуляторов во время обсуждения промежуточных итогов эксперимента на площадке Общественной палаты РФ указали на его серьезные недочеты.